IFCT-GFPC 0502 : Essai de phase 3 randomisé comparant la poursuite d'une chimiothérapie par gemcitabine à l'introduction d'une chimiothérapie par erlotinib, en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005 Eli Lilly and Company Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC) Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/07/2006
Nombre d'inclusions prévues : 850
Nombre effectif : 834 au 13/06/2009
Clôture effective le : 13/06/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité sur le maintien de la stabilité de la maladie de la gemcitabine ou de l'erlotinib après un traitement d'induction par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatique. Les patients recevront dans un premier temps 4 cures d'une chimiothérapie d'induction comprenant une perfusion de 3h de gemcitabine à J1 et une perfusion de 30 min de cisplatine à J1 et à J8. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients chez qui la maladie est stable ou qui auront une réponse au traitement, seront répartis en 3 groupes qui diffèreront par le traitement de maintenance. Dans le premier groupe, une surveillance simple sera mise ne place. Dans le deuxième groupe, le traitement par gemcitabine sera poursuivi. Les patients recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine toutes les 3 semaines. Dans le troisième groupe, un traitement par erlotinib sera instauré. Les patients recevront de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans les 3 bras, en cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de seconde ligne par pemetrexed, administré en perfusion toutes les 3 semaines, sera débutée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0263
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005488-26
  • Liens d'intérêt : http://www.ifct.fr/V2/index.php?option=com_content&view=article&id=98&Itemid=157, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00300586, http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-14-953

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Maurice PEROL

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 07 17 28

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Maurice PEROL

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 07 17 28

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III évaluant chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules métastatiques contrôlés après chimiothérapie d'induction par cisplatine + gemcitabine le maintien du contrôle de la maladie par la poursuite de la gemcitabine en maintenance ou par l'introduction séquentielle de l'erlotinib (Tarceva®).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant 4 cures de cisplatine administré en perfusion IV de 3h à J1 et de gemcitabine administrée en perfusion IV de 30 min à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients en réponse objective ou jugés stables à l'issue des 4 cures sont randomisés en 3 bras de traitement de maintenance : - Bras A : une simple surveillance est mise en place. - Bras B : le traitement par la gemcitabine est poursuivi en monothérapie. Les patients reçoivent une perfusion IV de 30 min à J1 et J8. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines. - Bras C : les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour le matin. Dans les 3 bras, en cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de seconde ligne par pemetrexed, administré en perfusion IV toutes les 3 semaines, est débutée.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le maintien du contrôle de la maladie chez des patients stabilisés ou en réponse après 4 cycles de chimiothérapie associant cisplatine et gemcitabine.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier la tolérance (NCI-CTC).
  • Étudier la qualité de vie (LCSS).
  • Étudier l'impact pronostique et prédictif de l'effet des traitements de la présence de mutations du domaine tyrosine-kinase de l'EGFR, de l'expression de l'EGFR et du nombre de copies du gène de l'EGFR.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules prouvé cytologiquement ou histologiquement.
  • Stade IV en cas de lésion métastatique unique facilement accessible ou récidive métastatique en territoire non irradié de cancers primitifs opérés ou traités par radiothérapie OU stade IIIB avec pleurésie ou péricardite néoplasique.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 20 µM/L, transaminases < 2,5 x N (< 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer à petites cellules, cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer neuro-endocrine.
  • Pathologie interstitielle pulmonaire préexistante.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie autre que cisplatine et gemcitabine, ou par un inhibiteur de l’EGFR.
  • Traitement concomitant par rifampicine, carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne.
  • Radiothérapie concomitante (excepté radiothérapie osseuse localisée à visée palliative).
  • Métastase cérébrale symptomatique.
  • Pathologie interstitielle pulmonaire pré-existante au cancer bronchique. Syndrome cave supérieur.
  • Autres pathologies sévères concomitantes : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie, infarctus du myocarde < 12 mois.
  • Etat infectieux non contrôlé.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Contre-indication à la prise de corticostéroïdes, intolérance à l'erlotinib ou à un excipient du Tarceva®.
  • Compréhension ou suivi de l'essai impossible.
  • Patient privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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