IFM 04-01 : Essai de phase 4 randomisé comparant un traitement par acide zolédronique à une surveillance simple, chez des patients ayant un myélome multiple de stade I.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2004
Nombre d'inclusions prévues en France : 375
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 375
Nombre effectif en France : 57 au 18/03/2008
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 18/03/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l'administration de zolédronate pour retarder la progression des myélomes multiples dès l'apparition de la maladie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du zolédronate en perfusion de 15 minutes tous les mois pendant 18 mois. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou en cas de mauvaise tolérance.. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique standard, sans zolédronate.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0037
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00733538

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean Gabriel FUZIBET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 54 07

http://www.chu-nice.fr

Contact public de l'essai

Jean Gabriel FUZIBET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 54 07

http://www.chu-nice.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des myélomes multiples de stade I.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de l'acide zolédronique en perfusion IV de 15 minutes tous les mois. Le nombre de perfusion est de 18 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patients sont suivis selon la pratique habituelle. Note : une réflexion est actuellement en cours pour regrouper les données du protocole IFM 04-01 avec celles du protocole allemand du Pr Orhan Sezer.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Décrire les types de progression observés (osseux/extra-osseux).
  • Définir les facteurs prédictifs d’une évolution rapide : facteur cytogénétique (délétion du chromosome 13) et marqueurs du remodelage osseux (crosslaps et phosphatase alcaline osseuse).
  • Répertorier les effets secondaires.

Critères d’inclusion :

  • Myélome multiple dûment prouvé quel que soit l'âge (critères diagnostiques de l'IMWG).
  • Stade I de la classification de Durie et Salmon (mais asymptomatique et sans lésion osseuse sur radiographies standards), quelle que soit la date du diagnostic.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie associée mettant en jeu le pronostic vital dans les 2 ans.
  • Contre-indication aux biphosphonates : hypersensibilité aux biphosphonates, fonction rénale anormale définie par une clairance de la créatininémie < 30 ml/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Corticothérapie au long cours par voie générale.
  • Traitement par biphosphonate dans les 6 mois précédents.
  • Pathologies associées : ostéoporose fracturaire, maladie de Paget, hyperparathyroïdie.
  • Insuffisance hépatique.
  • Plasmocytome solitaire, MGUS (monoclonal gammapathy of undetermined signifiance), amylose primitive.
  • Myélome multiple stades II et III ou myélome multiple stade I symptomatique ou avec lésion osseuse sur radiographies standards.
  • Patient recevant un traitement pour son myélome multiple (chimiothérapie, thalidomide, immunothérapie, radiothérapie).
  • Cancer excepté épithélioma basocellulaire ou carcinome in situ du col.
  • Infection par le VIH connue à l'interrogatoire.
  • Problème dentaire en cours, comprenant toute infection des dents ou de la mâchoire sous-jacente (mandibule et maxillaire) ; traumatisme dentaire ou diagnostic récent ou antécédent d’ONM ou de mise à nu de l’os ou de retard de cicatrisation après une intervention dentaire.
  • Chirurgie dentaire ou des os de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (extractions, implants...).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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