IFM 2005-04 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 chimiothérapies à base de thalidomide et de dexaméthasone, associée ou non au bortézomib (Velcade®), chez des patients ayant un myélome en progression ou en rechute après une autogreffe.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Johnson & Johnson Celgene

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/07/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 452
Nombre effectif en France : 138 au 27/05/2010
Nombre effectif tous pays : 264 au 27/05/2010
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement associant le thalidomide et la dexaméthasone est plus efficace quand on y associe le bortézomib (Velcade®), pour le traitement des patients ayant un myélome en maladie progressive ou en rechute après une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des injections de bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines ; cette 1ère série d’injections sera répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures de traitement. A l'issue de ces 8 cures, les patients recevront de nouveau des injections de bortézomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines : cette 2ème série d’injections sera répétée toutes les 6 semaines jusqu’à 6 cures de traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement par bortézomib. Dans les 2 groupes, les patients recevront également un traitement d’un an associant des prises orales quotidiennes de thalidomide ainsi que des prises orales de dexaméthasone pendant 4 jours, répétées toutes les 3 semaines. Une évaluation de la maladie sera faite à chaque cure de traitement. Pour les patients en rémission, le traitement sera maintenu. Pour les patients dont la maladie reste stable, le traitement sera maintenu jusqu’à confirmation de la meilleure réponse au traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0369
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-001628-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00256776, http://www.ebmt.org/ClinicalTrials/TrialDetail.aspx?code=MMVAR, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2011.37.4918

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée et contrôlée de Velcade® (bortezomib) plus thalidomide plus dexaméthasone comparé à thalidomide plus dexaméthasone dans le traitement de patients atteints d’un myélome en progression ou en rechute après une autogreffe.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib en bolus IV à J1, J4, J8 et J11 ; cette séquence est répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. Après ces 8 cures, les patients reçoivent à nouveau du bortézomib en bolus IV à J1, J8, J15 et J21 ; cette 2ème séquence est répétée toutes les 6 semaines jusqu’à 4 cures. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement par bortézomib. Dans les 2 bras, les patients reçoivent également, par voie orale, pendant 1 an, du thalidomide tous les jours et de la dexaméthasone pendant 4 jours consécutifs, toutes les 3 semaines. Dans les 2 bras, le traitement est maintenu en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une évaluation de la maladie est faite à chaque cure. Les patients en réponse complète continuent le traitement. Les patients en réponse partielle ou en maladie stable continuent le traitement jusqu’à confirmation de la meilleure réponse objective sauf si une toxicité apparaît ou si les patients complètent leurs 12 cures de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Tester l’hypothèse selon laquelle un traitement associant le bortézomib avec le thalidomide et la dexaméthasone serait plus efficace en terme de temps jusqu’à progression qu’un traitement par thalidomide et dexaméthasone seuls.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale entre les 2 bras.
  • Comparer les taux de réponse entre les 2 bras.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple avec une lésion évaluable.
  • En rechute ou en maladie progressive.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 40 000 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Test de grossesse (β-HCG) négatif, à l'entrée et pendant l'essai et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Myélome multiple non sécréteur.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  • Antécédent ou cancer concomitant affectant un autre site.
  • Hypertension mal contrôlée, maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée ou diabète sucré non contrôlé.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave.
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • Sérologie VIH positive ou infection active par hépatite A, B ou C.
  • Participation à un autre essai clinique utilisant un médicament expérimental.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à progression.

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