IFM 2007-03 : Essai pharmacogénétique cherchant à identifier des marqueurs génétiques de l’efficacité et de la tolérance d’un traitement associant soit du melphalan, de la prednisone et du thalidomide, soit du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 65 ans

Promoteur :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/03/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 950
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1555
Nombre effectif en France : 56 au 31/12/2009
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 18/06/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs génétiques pouvant prédire la réponse à un traitement associant le melphalan, la prednisone et le thalidomide ou associant le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Au cours des prélèvements de sang et de moelle osseuse effectués de façon standard dans la prise en charge de la maladie, des échantillons supplémentaires seront prélevés pour les études spécifiques à cet essai. Les patients recevront le traitement prévu, associant soit du melphalan, de la prednisone et du thalidomide, soit du lénalidomide et de la dexaméthasone. Les données médicales seront recueillies après six, douze et dix-huit mois de traitement, puis tous les ans jusqu’à cinq ans. Pour cela, aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0951
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003486-58
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00907452

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Hervé AVET-LOISEAU

,
44093 Nantes,

02 40 08 41 89

http://www.chu-nantes.fr

Contact public de l'essai

Hervé AVET-LOISEAU

,
44093 Nantes,

02 40 08 41 89

http://www.chu-nantes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pharmacogénomique pour prédire la survie, la meilleure réponse, et la survenue d’effets indésirables chez des patients atteints de myélome multiple, non traités préalablement, âgés de 65 ans et plus, et traités soit par l’association melphalan-prednisone-thalidomide, soit par l’association lénalidomide-dexaméthasone.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de pharmacogénétique, non randomisé et multicentrique. Un prélèvement de sang et de moelle osseuse sont effectués dans le cadre de la prise en charge standard de la maladie, avant le début des traitements. Dans le cadre de cet essai, pour des analyses spécifiques, des quantités plus importantes sont prélevées. Les patients reçoivent le traitement prévu, soit l’association melphalan-prednisone-thalidomide, soit l’association lénalidomide-dexaméthasone. Les données médicales sont recueillies après 6, 12 et 18 mois de traitement, puis tous les ans jusqu’à 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Prédire la réponse au traitement et l’apparition d’évènements indésirables.

Objectifs secondaires :

  • Prédire la survie sans progression.
  • Prédire la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 ans.
  • Myélome multiple symptomatique, non traité et définis par : ≥ 10% de cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse, présence de protéines monoclonales dans le sérum et/ou l'urine, dysfonction organique liée au myélome (élévation du calcium sanguin, insuffisance rénale, anémie, lésions osseuses lytiques ou ostéoporose).
  • Maladie mesurable par électrophorèse protéiques.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Traitement par melphalan-prednisone-thalidomide ou par lénalidomide-dexaméthasone.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anti-myélome antérieur, excepté la radiothérapie, les biphosphanates, ou une courte cure de stéroïdes, si traitement terminé depuis plus de 4 semaines avant la randomisation.
  • Condition médicale grave contre-indiquant la participation à cet essai.
  • Autre cancer excepté un cancer sans trace de la maladie ≥ 3 ans, incluant un carcinome à cellules basales ou squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein. Cancer de la prostate découvert fortuitement.
  • Patient ne pouvant ou ne voulant pas recevoir un traitement antithrombotique.
  • Neuropathie périphérique > grade 2.
  • Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse au traitement.

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