IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Chugaï Pharma Janssen Mundipharma

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/03/2010
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 1 au 04/03/2010
Clôture effective le : 01/07/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1253
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012359-91
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01045681

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire MATHIOT

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

-

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Contact Axonal

215 avenue Georges Clemenceau,
92000 Nanterre,

06 31 42 10 98

http://www.axonal.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique ouverte de phase II évaluant l’association de Bendamustine –Velcade® - Dexamethasone (BVD) chez des patients âgés (>= 65 ans) atteints d’un myélome multiple en première rechute ou réfractaires à une 1ère ligne de traitement.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant de la bendamustine en IV à J1 et J8, du bortézomib en IV et de la dexaméthasone PO, à J1, J8, J15 et J22. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 4 cures. A la fin de la 4ème cure d’induction, la réponse au traitement est évaluée. Les patients répondeurs reçoivent, 2 à 3 semaines après la fin de la dernière cure d’induction, 2 cures de traitement de consolidation identiques aux cures du traitement d’induction. A la fin de la 2ème cure de consolidation, la réponse au traitement est à nouveau évaluée. Les patients répondeurs reçoivent, 2 à 3 semaines après la fin de la dernière cure de consolidation, 6 cures d’un traitement d’entretien, identiques aux cures du traitement d’induction, mais administrées toutes les 8 semaines. La réponse au traitement est évaluée après chaque cure.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale après 4 cures de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la réponse additionnelle par 2 cures de consolidation et 6 cures de maintenance.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse maximale.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple symptomatique.
  • Chimiothérapie conventionnelle antérieure, comme traitement de 1ère ligne (≥ 65 ans) ou inégibilité à un traitement à haute dose suivi d'une greffe de cellules souches (< 65 ans).
  • Maladie mesurable (gammapathie monoclonale ≥ 10g/L ou protéinurie > 200 mg/24h).
  • Patient en 1ère rechute ou réfractaire à un traitement de 1ère ligne.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 250 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer au cours du traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement à haute dose suivi d’une greffe de cellules souches en traitement de 1ère ligne.
  • Traitement antérieur par du bortézomib ou de la bendamustine.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant.
  • Sérologie VIH, VHB pu VHC positive.
  • Pathologie cardiovasculaire grave dans les 12 mois précédent le début du traitement.
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement.
  • Autre cancer dans le 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire traité curativement, un carcinome à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein.
  • Infection active.
  • Hypersensibilité connue aux produits à l’essai.
  • Toute condition médicale grave ou psychiatrique ne permettant pas la signature du consentement éclairé.
  • Comorbidité entrainant un risque inacceptable, pour la participation à l'étude.
  • Produit ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale après 4 cures de traitement.

Carte des établissements