IFM 2009-02 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 schémas d’administration d’un traitement associant du pomalidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute après traitement par bortézomib et lénalidomide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple réfractaire ou en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 92
Nombre effectif : 92 au 15/06/2010
Clôture effective le : 15/06/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas d’administration d’un traitement associant du pomalidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute d’un traitement par bortézomib et lénalidomide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pomalidomide tous les jours pendant trois semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de pomalidomide seront administrés pendant quatre semaines (soit en continu).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1305
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013319-36
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01053949

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Xavier LELEU

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 68 83

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Xavier LELEU

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 68 83

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique randomisée en-ouvert de phase II du pomalidomide avec la dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire, en progression, n'ayant préalablement pas obtenu au moins une réponse partielle au Bortézomib et au Lénalidomide - IFM 2009-02.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du pomalidomide PO tous les jours pendant 3 semaines ; ce traitementest répété toutes les 4 semaines et est associé à de la dexaméthasone PO hebbomadaire. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le pomalidomide est administré tous les jours pendant 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le profil de réponse et de tolérance de 2 modalités d'administration du pomalidomide.
  • Déterminer le profil de toxicité du pomalidomide et dexaméthasone.
  • Déterminer le temps jusqu’à la réponse et la durée de réponse de l'association pomalidomide et dexaméthasone.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression après pomalidomide et dexaméthasone.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer les taux de réponse en fonction des profils cytogénétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome symptomatique et en progression.
  • N'ayant pas obtenu au moins une RP après traitement par bortézomib et/ou lénalidomide.
  • Composant monoclonal clairement détectable et quantifiable.
  • Fonction médullaire adéquate dans les 3 jours précédant le traitement sans transfusion ou support par facteurs de croissance.
  • Fonction organique adéquate avec notamment une clairance à la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant toute la durée du traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt pour les hommes et 4 semaines avant et après pour les femmes.
  • Test de grossesse négatif le jour précédant le début de l'essai.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Envahissement du système nerveux central.
  • Myélome multiple non mesurable (non sécrétants).
  • Toute pathologie ou comorbidité pouvant interférer avec la participation du patient.
  • Toxicité de grade > 2 non résolue.
  • Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.
  • Traitement anti-tumoral ou par un produit en investigation dans les 15 jours précédant l’inclusion.
  • Autre cancer, excepté un carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein, un cancer de la prostate de découverte fortuite histologique, ou tout cancer sans signe de la maladie depuis au moins 3 ans.
  • Irradiation localisée dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité connue au thalidomide, lénalidomide ou à la dexaméthasone.
  • Infection active en cours.
  • Insuffisance cardiaque aiguë.
  • Contre-indication aux traitements anti-thrombotiques à l'entrée dans l'étude.
  • Contre-indication à la corticothérapie à l'entrée dans l'étude.
  • Patient protégé par la loi.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse (≥ RP).

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