IFM/DFCI 2009 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement conventionnel associant lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone à un traitement haute dose avec une autogreffe de cellules souches périphériques comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un myélome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Collaborations :

Janssen Celgene

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/10/2010
Ouverture effective le : 08/11/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2013
Fin d'inclusion effective le : 15/11/2012
Dernière inclusion le : 15/11/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: 696
Tous pays: 710
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement conventionnel par lénalidomide (revlimid®), bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone associé ou non à une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un myélome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Tous les patients auront tout d’abord le même traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide le premier et le quinzième jour de chaque cure, une perfusion de bortézomib et des comprimés de déxaméthasone deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant trois cures. Trois semaines après la fin du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide et de filgrastim, suivi dix jours plus tard d’une collecte de cellules souches périphériques. Les patients du premier groupe recevront cinq cures supplémentaires identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de melphalan, suivie deux jours plus tard d’une greffe de cellules souches. Les patients recevront ensuite (deux mois après la greffe), un traitement de consolidation par deux cures identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1464
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016871-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01191060, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-016871-32

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de Phase III randomisée, comparant un traitement conventionnel comportant une association de Lenalidomide, Bortezomib et de Dexaméthasone (Rev, Vel, Dex) à un traitement haute dose avec autogreffe de cellules souches périphériques dans le traitement initial du myélome chez des patients d’âge inférieur ou égal à 65 ans (IFM/DFCI 2009).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Les patients des 2 bras ont le même traitement d’induction : ils reçoivent du lénalidomide PO de J1 à J14, du bortézomib IV et de la dexaméthasone PO à J1, J4, J8, et J11. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 3 cures. Trois semaines après la dernière prise de lénalidomide, les patients reçoivent du cyclophosphamide IV à J0 et du filgrastim SC à partir de J1. A partir de J10, débute la collecte des cellules souches périphériques (CSP). - Bras A : après la collecte des CSP, les patients reçoivent 5 cures supplémentaires du traitement initial. A l’issue des 5 cures, les patients ont un traitement de maintenance par du lénalidomide PO tous les jours pendant 1 an. - Bras B : après la collecte des CSP, les patients reçoivent du melphalan IV, puis 2 jours après la greffe de cellules souches périphériques et du pegfilgrastim SC, 5 jours après la greffe. Deux mois après la greffe, les patients reçoivent un traitement de consolidation comprenant 2 cures identiques au traitement d’induction. A l’issue des 2 cures, les patients reçoivent un traitement d’entretien identique au traitement de maintenance du bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans évènement des 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les taux de réponses des 2 bras.
  • Comparer la durée de réponse des 2 bras.
  • Comparer la survie globale des 2 bras.
  • Comparer la toxicité des 2 bras.
  • Définir les groupes pronostiques génétiques évalués par GEP.
  • Définir le meilleur traitement dans chaque groupe pronostique génétique GEP.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Myélome de novo défini par les nouveaux critères de l' « International Myeloma Foundation » en 2003.
  • Myélome symptomatique avec atteinte organique liée au myélome.
  • Myélome avec maladie mesurable soit par l’évaluation sérique du composant monoclonal soit par le dosage des chaînes légères libres (sériques ou urinaires).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 70 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 35 µmol/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur du myélome.
  • Atteinte respiratoire : tests ventilatoires et DLCO < 50 % N.
  • Signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou coronarienne et au plan échographique FEV < 40 %.
  • Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire et du cancer du col de stade I.
  • Infection sévère active.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Diabète non contrôlé.
  • Intolérance ou allergie connue à un des médicaments à l’étude ou à l’un de ses analogues.
  • Maladie psychiatrique susceptible de gêner la participation à l’étude.
  • Neuropathie clinique de grade ≥ 2.
  • Incompatibilité à suivre un traitement anti-thrombotique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènement des 2 bras.

Carte des établissements