IFM2010-02 : Essai de phase 2 évaluant l’association du pomalidomide avec la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une délétion 17p et/ou une translocation (4;14), en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 47
Nombre effectif : 47 au 19/06/2013
Clôture effective le : 19/06/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du pomalidomide avec la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une délétion 17p et/ou une translocation (4;14), en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des gélules de pomalidomide tous les jours, pendant trois semaines et des comprimés de dexaméthasone toutes les semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute. Une évaluation du bénéfice vis-à-vis du myélome est programmée une fois par mois. Un bilan biologique de surveillance de la tolérance hématologique et non hématologique sera réalisé une fois par semaine au cours du premier mois puis une fois par mois. Un examen neurologique sera également effectué une fois par mois. Par ailleurs, les patients recevront un traitement prophylactique anti-thrombotique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1888
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-002081-20
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2011-002081-20

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Xavier LELEU

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 68 83

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Xavier LELEU

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 68 83

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique en ouvert de phase II du pomalidomide avec la dexaméthasone dans le myélome multiple avec une délétion 17p et/ou une translocation (4 ;14), en rechute ou réfractaire. Protocole IFM2010-02

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pomalidomide PO une fois par jour de J1 à J21 et de la dexaméthasone PO une fois par semaine, à J1, J8, J15 et J22. Ce traitement est répété tous les 28 jours en absence de progression. Une évaluation du bénéfice vis-à-vis du Myélome est programmée une fois par mois. Un bilan biologique de surveillance de la tolérance hématologique et non hématologique est réalisé une fois par semaine au cours de la première cure puis le premier jour de chaque cure suivante. Un examen neurologique est aussi effectué le premier jour de chaque cure. Par ailleurs, les patients reçoivent un traitement prophylactique anti-thrombotique.

Objectif(s) principal(aux) : Vérifier que l’utilisation de la combinaison à deux agents thérapeutiques pomalidomide et dexamethasone plus tôt dans la maladie pour cette population de patients qui a un pronostique très réservé, améliore la TTP médiane de 4 à 8 mois.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le profil de toxicité du pomalidomide et de la dexaméthasone.
  • Déterminer les taux de réponse (réponse partielle et mieux) à l’association pomalidomide et dexaméthasone, incluant les taux de très bonne réponse partielle TBRP, réponse complète RC et RC+ (réponse complète avec un ratio normal de FLC).
  • Déterminer le temps à la réponse et la durée de réponse de cette association.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans évènement.
  • Déterminer le temps à la progression et la réponse en fonction des anomalies cytogénétiques des cellules tumorales de la moelle osseuse suivantes : délétion 17p ou translocation (4;14).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire : avec une maladie progressive telle que définie par le IMWG, avec une délétion 17p et/ou une translocation (4;14) décrite au diagnostic ou à la rechute, dont le taux est significatif, et validé par le laboratoire de Nantes en utilisant la technique FISH.
  • Traitement préalable par lénalidomide (au moins 2 cycles).
  • Composant monoclonal clairement détectable et quantifiable : IgG (pic sérique ≥ 10 g/L), IgA (pic sérique >= 5 g/L, IgD (pic sérique >= 0.5 g/L), chaînes légères (pic sérique >= 1g/L ou Bence Jones >= 200 mg/24H).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine totale < 2,0 mg/dL.
  • Les patients doivent accepter de ne plus donner leur sang pendant la durée du traitement à l’étude et pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude.
  • Les patients doivent accepter de ne jamais donner le traitement à d’autres personnes et doivent accepter de restituer les gélules non utilisées de médicament à l’étude à l’investigateur de leur centre. Il ne pourra pas être délivré plus d’un cycle à la fois de médicament à l’étude.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Nécessité d’une greffe hématopoïétique.
  • Toute pathologie ou co-morbidité qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l’étude.
  • Utilisation de toute autre thérapeutique expérimentale dans les 15 jours précédents le bilan au screening.
  • Insuffisance rénale qui nécessite la dialyse.
  • Antécédent de cancer, autre que le myélome multiple, sauf si le patient est guéri depuis au moins 3 ans, excepté un carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau, un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, un cancer de la prostate de découverte histologique (stade TNM T1a ou T1b).
  • Irradiation localisée dans les deux semaines avant le screening.
  • Atteinte du système nerveux central.
  • Toute toxicité de grade > 2 non résolutive.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2.
  • Réaction d’hypersensibilité connue au thalidomide, lénalidomide.
  • Infection active, en particulier pneumocystose.
  • Insuffisance cardiaque aiguë.
  • Contre-indication aux traitements anti-thrombotiques à l’entrée dans l’étude.
  • Contre-indication à la dexaméthasone à l’entrée dans l’étude.
  • Traitement par pomalidomide dans une ligne antérieure.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Refus de participer à l’étude.
  • Personne protégée par un régime juridique (tutelle, curatelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps médian jusqu’à la progression.

Carte des établissements