IGASSU-0502 : Essai de phase 2 évaluant l'intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle, chez des patientes ayant un cancer du sein multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein multiple.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/03/2006
Nombre d'inclusions prévues : 216
Nombre effectif : 216 au 16/07/2008
Clôture effective le : 11/09/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est de valider la technique du ganglion axillaire sentinelle (GAS). La veille ou le jour de l’intervention chirurgicale, les patientes recevront une injection de produit radioactif marqué (Nanocis®) et/ou de produit colorant (bleu patenté), pour la détection du ganglion sentinelle. Lors de la chirurgie mammaire, un curage axillaire sera également effectué. L’analyse des prélèvements ganglionnaires sera ensuite faite.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0006
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005364-83
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00417495

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sylvia GIARD

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 59

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle dans le cancer du sein multiple.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. La veille ou le jour de l’intervention chirurgicale mammaire, les patientes reçoivent une injection SC de Sulfure de Rhénium marqué au 99mTc (Nanocis®) et/ou du bleu patenté pour l’individualisation du ganglion axillaire sentinelle (GAS). Cette procédure est suivie de la chirurgie mammaire pour prélever le (ou les) GAS. Un curage ganglionnaire axillaire est également réalisé. L'ensemble des ganglions prélevés sont ensuite analysés (analyse anatomopathologique).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les critères de qualité de la détection du GAS des patientes.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le nombre de GAS prélevés par patiente.
  • Évaluer le mode de drainage lymphatique des cancers multiples par lymphoscintigraphie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer multiple invasif synchrone du sein avec au moins 2 foyers différents de cancer (dans le même quadrant ou plusieurs quadrants) identifiés par la clinique, et/ou la mammographie, et/ou l'échographie, et/ou l'IRM (examen non obligatoire).
  • Carcinome mammaire infiltrant sur au moins 1 foyer prouvé par histologie pré-opératoire.
  • Absence de ganglion palpable, N0.
  • Absence de traitement préalable à la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer multiple du sein de découverte histologique post-opératoire sans traduction initiale clinique et/ou en imagerie.
  • Cancer non invasif.
  • Stade pT4d (cancer du sein inflammatoire).
  • Stade N1 homolatéral.
  • Présence de métastases.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  • Démence ou état mental altéré.
  • Femme enceinte, susceptible de l'être ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de détection (ratio du nombre de cas avec GAS recherché et détecté sur le nombre total de GAS recherchés) et taux de faux négatifs.

Carte des établissements