IGR AVASTIN : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par bévacizumab, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non accessible à un traitement à visée curative.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab dans le traitement des carcinomes hépatocellulaires ne pouvant pas être traité par chirurgie. Les patients recevront des perfusions de 90 minutes de bévacizumab toutes les 2 semaines et pour une période maximale de 1 an. La dose de bévacizumab pourra être augmenté si l'efficacité est jugée insuffisante.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0079
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00162669

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 testant l’efficacité du bévacizumab (Avastin®) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non accessible à un traitement à visée curative.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du bévacizumab en perfusion de 90 minutes toutes les 2 semaines. Ce traitement est maintenu en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable pour une période maximale de 1 an. Après l'inclusion des 25 premiers patients, la dose de bévacizumab est augmentée si moins de 11 patients présentent une réponse stable ou objective.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité après 16 semaines de traitement.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
• Évaluer les modifications précoces et tardives de la vascularisation intra-tumorale induites par le traitement et prédire son efficacité en fonction de ces modifications.
• Évaluer la valeur pronostique et la valeur prédictive de la concentration sérique de VEGF, et de l’expression du VEGF dans le foie tumoral et non tumoral évaluée par immunohistochimie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome hépatocellulaire histologiquement prouvé ou association d'une cirrhose connue avec une tumeur > 2 cm évocatrice de CHC décelée par l'imagerie et d'un taux sérique d'alpha-foetoprotéine ≥ 400 ng/mL.
• Carcinome hepatocellulaire non résécable, non transplantable, et non accessible à une méthode de destruction percutanée de type radiofréquence ou alcoolisation.
• Masse mesurable ≥ 2 cm de diamètre.
• Absence de métastase cérébrale (pas d'imagerie systématique).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Survie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 75 000 /mm3, hémoglobine > 8 g/dL, TP > 70%.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 2 × N.
• Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimioembolisation ou radiothérapie antérieure (y compris lipiocis) sauf s'il existe une récidive > 2 cm en dehors des zones antérieurement traitées.
• Traitement antitumoral concomitant y compris tamoxifène, interféron et analogues de la somatostatine.
• Cirrhose décompensée : Child Pugh > 7.
• Score du CLIP > 4.
• Métastase(s) osseuse(s) exclusive(s), métastase cérébrale.
• Thrombophlébite ou embolie pulmonaire récente (6 mois).
• Prise d’anticoagulant ou d’antiaggrégants plaquettaires.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée : hypertension artérielle sévère, angor instable, arythmie sévère.
• Hémorragie par rupture de varices oesophagiennes dans les 3 mois précédant l’inclusion.
• Antécédent d'autre cancer non considéré comme guéri, excepté une tumeur cutanée basocellulaire et un cancer in situ du col de l'utérus traité de façon adéquate et à visée curative.
• Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle de la maladie déinie par la somme du taux de réponse objective et du taux de stabilisation (critères RECIST).