IGR VELCADE : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du bortezomib chez des patients ayant un cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé et/ou métastatique n'ayant pas bénéficié d'une chimiothérapie antérieure.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bortezomib (Velcade®) chez des patients ayant un cancer du poumon de type « non à petites cellules » n’ayant pas encore reçu de chimiothérapie. Les patients recevront le bortezomib en perfusion les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Une première évaluation de la réponse au traitement sera réalisée au bout de 6 semaines. Chez les patients ne répondant pas au traitement, un nouveau traitement, laissé au choix du médecin, sera instauré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0191
• EudraCT/ID-RCB : 2005-005704-16
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00346645, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=494343&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II du VelcadeTM (bortezomib) chez les patients atteints de cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé et (ou) métastatique (stade IIIB ou IV) n'ayant pas bénéficié d'une chimiothérapie antérieure.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du bortezomib en perfusion IV à J1, J4, J8 et J11. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Une première évaluation de la réponse au traitement a lieu à 6 semaines. Chez les patients non répondeurs, un nouveau traitement, laissé au choix de l’investigateur, est instauré.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité du bortezomib.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le taux de réponses objectives (réponse complète et réponse partielle).
• Déterminer le taux du contrôle de la maladie (stabilisation, réponse complète, réponse partielle).
• Déterminer la durée de la réponse objective et du contrôle de la maladie.
• Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
• Étudier la tolérance du bortezomib.
• Évaluer le taux de chimiothérapie de 2ème ligne incluant 2 agents cytotoxiques.
• Évaluer l'expression de certains biomarqueurs tissulaires et les corréler au taux de réponses objectives, à la survie globale et à la survie sans progression.
• Évaluer l'intérêt du TEP FDG chez certains patients.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer pulmonaire non à petites cellules prouvé histologiquement, inopérable, stade IIIB ou IV.
• Absence de traitement antitumoral antérieur (chimiothérapie, anticorps monoclonal...), excepté chirurgie et/ou radiothérapie. Les patients ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante peuvent être inclus s'il existe un intervalle libre de deux ans entre la fin de la chimiothérapie et la reprise évolutive.
• Délai d'au moins 4 semaines si traitement antérieur par chirurgie ou radiothérapie.
• Maladie mesurable (critères RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9 /L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x LNS, transaminases < 3 x LNS (< 5 x LNS si métastases hépatiques).
• Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
• Calcémie normale.
• Test de grossesse négatif, 48h avant l'inclusion et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pathologie systémique non contrôlée (infection, hypertension, angor instable, antécédents de pathologie cardiaque cliniquement significative, atteinte péricardique avec retentissement clinique, amylose cardiaque, insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA, infarctus du myocarde < 1 ans, arythmie nécessitant un traitement, pathologie hépatique, rénale, ou métabolique sévère) ou pathologie psychiatrique ou somatique pouvant interférer avec l’essai.
• Autre pathologie tumorale survenue dans les 5 ans (excepté cancers du col et carcinomes épidermoïdes cutanés traités).
• Métastases évolutives ou symptomatiques du système nerveux central (présence de symptômes cliniques, d’un œdème cérébral et/ou d’une augmentation de taille progressive). Inclusion possible des patients ayant des antécédents de métastases au niveau du système nerveux central ou de compression de la moëlle épinière s’ils ont été traités de manière définitive et sont stabilisés sur le plan clinique depuis au moins 2 mois).
• Toute maladie, anomalie métabolique, anomalie à l’examen clinique ou biologique faisant suspecter une pathologie ou un état contre-indiquant le bortezomib, ou qui pourrait interférer avec l’interprétation des résultats, ou rendre le patient à haut risque de complications liées au traitement.
• Allergie ou intolérance, connue ou suspectée, à l’un des produits suivants : iode, bore, mannitol, ou héparine, en cas d’utilisation d’un cathéter veineux central.
• Neuropathie grade 2.
• Impossibilité de se soumettre au suivi.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de non progression à 6 semaines.