IGRT-P : Essai de phase 3 évaluant d'un point de vue médico-économique la radiothérapie guidée par l'image chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Imagerie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Non précisé

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/06/2007
Nombre d'inclusions prévues : 670
Nombre effectif : 562 au 16/11/2012
Clôture effective le : 16/11/2012

Résumé

Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer la précision d'une nouvelle technique d'imagerie en 3 dimensions (3D) permettant de mieux visualiser la prostate et les organes environnants avant la réalisation d'une radiothérapie. L'essai se déroule en 2 étapes : Etape 1 : Un premier groupe de patients aura une imagerie standard en 2 dimensions (2D) et une imagerie "embarquée" en 3D. L'imagerie 2D est réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine et l'imagerie 3D avant chaque séance de radiothérapie. Etape 2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes qui ne différeront que par la fréquence des examens d'imagerie. Dans le premier groupe, l'imagerie 3D sera réalisée avant chaque séance de radiothérapie. Dans le deuxième groupe, l'imagerie 3D sera réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Non précisé

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0444
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00433706, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1278321812003356?via%3Dihub

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Renaud DE CREVOISIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 66

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Renaud DE CREVOISIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 66

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation médico-économique de la radiothérapie guidée par l’image dans les cancers de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, à visée médico-économique, multicentrique. L'essai se déroule en deux étapes : Etape 1 : Un premier groupe de patients a une imagerie portale 2D et une imagerie embarquée 3D. L'imagerie 2D est réalisée à J1, J2, J3 puis une fois par semaine et l'imagerie embarquée 3D (Cone Beam Imaging CBI) avant chaque séance de radiothérapie. Etape 2 : Les patients sont randomisés en 2 groupes qui diffèrent par la fréquence de contrôle de position de la prostate par CBI avant l'irradiation. - Bras A : Un CBI est réalisé avant chaque séance, tous les jours. - Bras B : Un CBI est réalisé à J1, J2 et J3 puis une fois par semaine.

Objectif(s) principal(aux) : Etape 1 : Standardiser, évaluer la précision d’utilisation de l’imagerie 3D, comparée à l’imagerie portale 2D de référence et évaluer le coût de cette imagerie de référence. Etape 2 : Comparer 2 fréquences de contrôle de position prostatique par imagerie 3D avant irradiation (quotidien versus hebdomadaire), sur la survie sans récidive biochimique à 5 ans. Évaluer le coût de l’IGRT.

Objectifs secondaires :

  • Etape 1 : Évaluer la précision de l'imagerie portale dans la localisation prostatique.
  • Etape 2 : Comparer les toxicités rectale et vésicale. Faire une analyse coût/efficacité. Comparer les survies sans récidive clinique. Comparer la perte de dose d'irradiation par séance, par diminution de la fréquence des contrôles.

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Absence de métastase.
  • Tumeur localisée de pronostic bon, intermédiaire ou mauvais.
  • N0 ou N-.
  • Traitement par radiothérapie conformationnelle, intégrant ou non la modulation d'intensité, associée ou non à une hormonothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Prothèse de hanche.
  • Volume d’irradiation pelvien.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans rechute biochimique (PSA) à 5 ans.

Carte des établissements