IIPOP : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une ablation chirurgicale et d’une immunothérapie intra-péritonéale par catumaxomab, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine gastrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinose péritonéale d’origine gastrique.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 22/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 8 au 14/04/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l’association d’une ablation chirurgicale et d’une immunothérapie intra-péritonéale par catumaxomab, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine gastrique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur primitive et la carcinose péritonéale, puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement pour tester deux schémas de dose différents. Les patients recevront du catumaxomab en infusion péritonéale, pendant six jours. Ce traitement sera débuté immédiatement après la chirurgie. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, tous les quatre mois la troisième année, puis tous les six mois jusqu’à la cinquième année. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, des scanners abdomino-pelviens ou thoraciques et des échographies abdominales.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1919
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-000475-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01784900

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Dominique ELIAS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 44 39

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Dominique ELIAS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 44 39

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des Carcinoses Péritonéales d’origine Gastrique par l’association exérèse chirurgicale complète des lésions et immunothérapie intra-péritonéale utilisant le Catumaxomab. Essai de phase II randomisé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Une exérèse chirurgicale de la tumeur primitive et de la carcinose péritonéale est réalisée. Les patients sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du catumaxomab 100 µg IP, pendant 6 jours. Ce traitement est débuté immédiatement après la chirurgie. - Bras B : Les patients reçoivent du catumaxomab 140 µg selon les mêmes modalités que dans le Bras A. Les patients sont suivis selon la surveillance classiquement mise en place pour les cancers de l’estomac. Les visites de suivi comprennent notamment des examens cliniques, biologiques, des scanners abdomino-pelviens ou thoraciques et des échographies abdominales.

Objectif(s) principal(aux) : Etudier la survie à 2 ans.

Objectifs secondaires :

  • Etudier la tolérance dans chaque bras de traitement : étude de la morbi-mortalité à 30 jours, avec des critères stricts d’arrêt en cas de toxicité.
  • Etudier le taux de récidive péritonéale et de survie sans récidive.
  • Effectuer une recherche translationnelle immunologique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinose péritonéale connue en préopératoire ou découverte en intra-opératoire. Les cancers du cardia Siewert 2 ou 3 sont éligibles.
  • Bon état général, susceptible de subir une chirurgie étendue associée au syndrome inflammatoire spécifique de l’immunothérapie.
  • Adénocarcinome gastrique avec carcinose péritonéale macroscopique confirmée par un examen histologique extemporané ou de moins de 30 jours.
  • Carcinose péritonéale d’extension minime ou modérée (index péritonéal ≤ 12).
  • Exérèse de la totalité des lésions macroscopiquement décelables (tumeur primitive, CP et adénopathies). Curage ganglionnaire de type D2 (ou D1.5).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de métastases à distance.
  • Antécédent de traitement par un anticorps monoclonal non humanisé (souris ou rat).
  • Hypersensibilité à tout type d’anticorps.
  • Antécédent de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col de l’utérus.
  • Persistance de lésions péritonéales visibles à l’issue de la chirurgie.
  • Résection de la queue du pancréas ou effraction pancréatique (car pas de drainage post opératoire) ou effraction pleurale (pour les cancers du cardia).
  • Découverte per-opératoire de métastase à distance (sauf les métastases ovariennes).
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie à 2 ans.

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