IMA901 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du vaccin anticancéreux multipeptidique IMA901, chez des patients ayant un cancer du rein avancé et/ou métastatique et recevant du sunitinib en traitement de première ligne.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome à cellules rénales métastatique et/ou localement avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Immatics Biotechnologies GmbH

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/03/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/03/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 65
Tous pays: 330
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un vaccin anticancéreux IMA901 associé au traitement standard par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein avancé/métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard par des comprimés de sunitinib. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe. Ils recevront également, à l’issue de la première cure de sunitinib, une perfusion de cyclophosphamide suivi d’une injection d’IMA901 et d’un traitement complémentaire par GM-CSF, pendant quatre mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1641
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022459-45
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01265901, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022459-45

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée, contrôlée évaluant l’efficacité du vaccin anticancéreux multipeptidique IMA901 chez des patients recevant le sunitinib en traitement de première ligne du cancer du rein avancé/métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib PO en traitement standard. - Bras B : les patients reçoivent en plus du même traitement que dans le bras A et après la 1ère cure de sunitinib, une faible dose de cyclophosphamide IV, suivi d’une injection de IMA901 ID, associée à du GM-CSF en traitement adjuvant pour une période de 4 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la survie globale dans un sous-groupe défini par biomarqueur.
  • Estimer la survie sans progression.
  • Estimer la meilleure réponse tumorale.
  • Estimer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales métastatique et/ou localement avancé avec une histologie à cellules claires (confirmation histologique par pathologiste local requis).
  • Carcinome à cellules rénales métastatique et/ou localement avancé avec une histologie à cellules claires (confirmation histologique par pathologiste local requis).
  • Lésion tumorale mesurable et/ou non mesurable (RECIST1.1).
  • Candidat à un traitement de 1ère ligne par sunitinib.
  • Index de Karnofsky < 80 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ LNI, plaquettes >= LNI, hémoglobine >= LNI.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent de traitement systémique pour la maladie métastatique.
  • Anomalie ≥ Grade 3 CTC.
  • Antécédent ou signe de maladie auto-immune systémique, par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux systémique (LES), sclérodermie, syndrome de Sjögren, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Guillain-Barré.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques par voie orale ou intraveineuse.
  • Infection connue par un agent biologique pouvant causer une maladie grave et pouvant provoquer un grave danger pour le personnel de laboratoire travaillant sur le sang des patients ou des tissus.
  • Participation à un autre essai clinique évaluant un médicament dans les 4 semaines précédant le début du sunitinib.
  • Maladie intercurrente grave, qui, selon l’investigateur pose un risque inacceptable pour le patient.
  • Infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, greffe coronarienne ou pontage de l'artère périphérique, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde, dans les 12 mois précédant le début de l’essai.
  • Toute condition qui de l’avis de l'investigateur augmenterait les risques pour le patient ou pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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