IMOTEP : Etude visant à évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA par rapport à l’IRM dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. Une IRM sera réalisée avant l’inclusion puis pendant la phase de diagnostic. Dans le mois suivant l’IRM, les patients réaliseront un jeûne protéique d’au moins quatre heures, puis recevront un comprimé de carbidopa une heure avant l’injection intraveineuse de 18F-FDOPA. L’examen d’imagerie par tomographie à émission de positrons sera ensuite réalisé. Ces deux examens d’imagerie pourront être répétés deux fois. Les patients seront suivis pendant un an pour la prise en charge thérapeutique.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2013
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02022800

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective sur l’apport de l’imagerie oncologique cérébrale par tomographie d’émission de positons (TEP) à la 18F-FDOPA dans la proposition thérapeutique en réunion de concertation pluridisciplinaire pour la prise en charge de patients atteints de tumeurs cérébrales primitives ou secondaires.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. Une IRM est réalisée avant l’inclusion puis avant la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Dans le mois suivant l’IRM, les patients réalisent un jeûne protéique d’au moins 4h puis reçoivent du carbidopa PO 1h avant l’injection de 18F-FDOPA IV. L’examen d’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) est ensuite réalisé. Ces examens d’imagerie peuvent être réalisés à 2 reprises. Les patients sont suivis pendant 1 an après le diagnostic retenu en RCP.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les modifications de prise en charge induites par les résultats de l’imagerie TEP 18F-FDOPA, par rapport aux critères habituels décisionnels clinico-radiologiques par IRM.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’apport de la TEP 18F-FDOPA en termes de niveau de confiance lorsque la décision initiale n’est pas changée.
• Valider à posteriori la décision prise avec la connaissance des résultats de la TEP 18F-FDOPA pour les patients opérés.
• Evaluer l’apport de la TEP 18F-FDOPA en fonction des situations cliniques.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Gliome de haut grade histologiquement prouvé ou métastases cérébrales.
• Dossier présenté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de neuro-oncologie dans une des situations suivantes : doute diagnostic entre radionécrose et progression tumorale, évaluation à la fin de la période de radio-chimiothérapie, évaluation sous anti-angiogénique.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Co-morbidité ou allergie contre-indiquant la réalisation d’une IRM ou d’un TEP 18F-FDOPA.
• Personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à -8 dont : personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fréquence de changement de décision thérapeutique.