IMPRESS : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du géfitinib, associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) en rechute et présentant une mutation activatrice de l’EGFR.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique et EGFR+.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/03/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 7
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 250
Nombre effectif en France : 7 au 21/10/2013
Nombre effectif tous pays : 199 au 21/10/2013
Clôture effective le : 15/05/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du géfitinib associé à une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et présentant une mutation activatrice de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de géfitinib associés à des perfusions séparées de cisplatine et de pemetrexed. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le géfitinib sera remplacé par un placebo. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (géfitinib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2131
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004942-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01544179

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupe parallèles, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement continu par Iressa ® 250mg en plus d’une chimiothérapie versus une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avec une mutation du récepteur de l’EGF positive, localement avancé ou métastatique et ayant progressé après une première ligne de traitement par Iressa ®.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du géfitinib PO, associé à du cisplatine IV et du pemetrexed IV, à J1. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le géfitinib est remplacé par un placebo. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au cours de cet essai, les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du géfitinib associé à une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne sur la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer les symptômes et la qualité de vie (FACT-L, TOI).
  • Evaluer la tolérance et la sécurité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), non squameuses, histologiquement ou cytologiquement prouvé avec une mutation activatrice de l’EGFR TK déterminée localement.
  • Résistance acquise pendant la première ligne de traitement à base de géfitinib, documentée.
  • Capacité à commencer une chimiothérapie à base de cisplatine et de pemetrexed.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique (excepté le géfitinib). Une radiothérapie palliative des lésions osseuses doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement et sans toxicité liée persistante.
  • Antécédent médical de maladie pulmonaire, pathologie interstitielle liée à un traitement médicamenteux, pneumopathie radique nécessitant un traitement stéroïdien ou toute évidence de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  • Autre pathologie concomitante ou diagnostiquée dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou un cancer in situ du col utérin ou un cancer gastrique intramuqueux entièrement reséqué.
  • Maladie sévère ou systémique non contrôlée.
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines avant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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