INEC : Essai étudiant l'efficacité d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours d'un traitement par radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL ou de l'œsophage.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer ORL ou cancer de l'œsophage.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/05/2006
Nombre d'inclusions prévues : 250
Nombre effectif : 29 au 25/05/2010
Clôture effective le : 15/09/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet d'une nutrition enrichie, agissant sur le système de défense de l'organisme, sur l'indicence des complications liées au traitement. Cette nutrition sera administrée à l'aide d'une sonde au cours de la radiochimiothérapie de patients ayant un cancer de la région ORL ou de l'œsophage. Les patients recevront une radiochimiothérapie administrée selon les habitudes du service. Avant le début du traitement, une sonde de gastrostomie sera mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition "immunomodulatrice" enrichie en acides aminés, en acide gras poly-insaturés et en antioxydants (Impact®). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une nutrition non enrichie. L'administration se fera en double aveugle c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura quelle nutrition a été administrée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débutera 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation sera faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : soins palliatifs
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0364
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00333099, https://www.clinicalnutritionjournal.com/article/S0261-5614(13)00180-5/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : soins palliatifs
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Corinne BOUTELOUP

Boulevard Léon Malfreyt,
63058 Clermont-Ferrand,

-

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Contact public de l'essai

Marie-Paule VASSON

,
63003 Clermont-Ferrand,

-

http://www.chu-clermontferrand.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effet d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours du traitement radiochimiothérapique des néoplasies de la sphère ORL et de l'œsophage.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai randomisé, réalisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont traités par une radiochimiothérapie appliquée selon le schéma habituel du centre. Avant le début du traitement une sonde de gastrostomie est mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par le type de nutrition entérale administré : - Bras A : les patients reçoivent une nutrition à visée immunomodulatrice, enrichie en arginine, AGPI oméga-3, et nucléotides (Impact®). - Bras B : les patients reçoivent une nutrition isocalorique isoazotée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débute 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et est poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation est faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de complications liées au traitement radiochimiothérapique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le retentissement sur les modalités de traitement.
  • Évaluer le maintien ou la restauration de l'état nutritionnel (perte de poids, albuminémie, index de Buzby).
  • Étudier le statut immunitaire.
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-C30 et H & N-35).
  • Étudier les coûts directs de la prise en charge.
  • Étudier le taux de récidives et la survie à 1 an.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer ORL ou cancer de l'œsophage, traité pour la première fois par radiochimiothérapie, après chirurgie ou non.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) et indice de Karnofsky > 50%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mL, plaquettes >= 100 000 /mL.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines, transaminases et bilirubine ≤ 2 x N.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 130 micromol/mL.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer ORL traité par radiothérapie exclusive.
  • Cancer ORL ou de l'œsophage pouvant être traité par chirurgie exclusive.
  • Cancer de l'amygdale.
  • Métastases.
  • Cancer concomitant, notamment cancer bronchique.
  • Récidive de cancer.
  • Diabète insulinodépendant.
  • Dysthyroïdie.
  • Troubles cognitifs.
  • Chirurgie lourde ou état infectieux sévère dans les 3 mois précédents.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux et grade des mucites (CTC-NCI Bethesda).

Carte des établissements