INOGAD : Essai randomisé évaluant l'impact d'un soutien nutritionnel en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Risque de dénutrition.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 820
Nombre effectif : 342 au 02/04/2010
Clôture effective le : 02/04/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une prise en charge diététique dans l'amélioration de l'efficacité d'une chimiothérapie. Les patients seront répartis de manière aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients seront pris en charge selon les pratiques habituelles du service pendant leur chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, les patients auront un soutien nutritionnel personnalisé réalisé par une diététicienne pendant toute la durée de leur chimiothérapie. Les patients seront revus lors de chaque cure et si besoin entre les cures. La durée totale du suivi sera de 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0482
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00459589, http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0108687

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christèle BLANC-BISSON

Avenue du Haut-Lévêque,
33604 Pessac,

05 57 65 66 72

http://www.chu-bordeaux.fr

Contact public de l'essai

Christèle BLANC-BISSON

Avenue du Haut-Lévêque,
33604 Pessac,

05 57 65 66 72

http://www.chu-bordeaux.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intervention nutritionnelle en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition - Etude interventionnelle randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent les soins usuels diététiques sans soutien nutritionnel spécifique pendant la chimiothérapie. - Bras B : Les patients ont un soutien nutritionnel individualisé pendant toute la durée de la chimiothérapie visant à assurer un apport d'au moins 30 kCal/kg/J et 1,2 g de protides/kg/J. Le soutien est assuré par une diététicienne qui revoit les patients lors de chaque cure. La durée du suivi est de 2 ans. Une évaluation gérontologique complète est réalisée en début et en fin de chimiothérapie

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les effets sur la survie à un an d'un soutien nutritionnel individualisé par rapport à la prise en charge habituelle.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie à 2 ans.
  • Etudier la tolérance de la chimiothérapie.
  • Etudier l'état fonctionnel (ADL, IADL).
  • Etudier la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Etudier l'état nutritionnel.
  • Etudier l'observance.
  • Etudier les facteurs pronostiques cliniques et biologiques de la tolérance de la chimiothérapie et de la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Lymphome ou carcinome histologiquement prouvé.
  • Cancer du côlon en indication de chimiothérapie (adjuvante ou palliative).
  • Cancer du sein en indication de chimiothérapie.
  • Cancer de l'estomac en indication de chimiothérapie (d'induction ou palliative).
  • Cancer du pancréas en indication de chimiothérapie.
  • Cancer de l'ovaire en indication de chimiothérapie (adjuvante ou palliative).
  • Tous lymphomes diffus à grandes cellules B, tous lymphomes T périphériques.
  • Tous lymphomes de faible malignité : lymphocytiques, lympho-plasmocytaires, folliculaires, manteau, zone marginale (MALT et autres).
  • Cancer de la prostate en indication de chimiothérapie.
  • Cancer de la vessie en indication de chimiothérapie.
  • Cancer bronchique en indication de chimiothérapie.
  • Adénocarcinome de primitif inconnu compatible avec une origine citée ci-dessus en indication de chimiothérapie.
  • Cancer relevant d'un traitement par chimiothérapie jusqu'à la troisième ligne de chimiothérapie.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Indice de Karnofsky ≥ 50%.
  • MNA ≥ 17 ou ≤ 23,5.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
  • Protocole de chimiothérapie non publié sous forme d’article.
  • Posologie et schéma de traitement non compatibles avec le suivi.
  • Impossibilité de suivi pour raison géographique, psychologique ou sociale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie à 1 an.

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