IPAC : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’impact d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
Spécialité(s) :
- Soins de Support
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur à 18 ans.
Promoteur :
Centre François Baclesse
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2011
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 20/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 135
Nombre effectif : 135 au 29/07/2019
Clôture effective le : 21/02/2018
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : traitement symptomatique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1750
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01520701
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : traitement symptomatique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
David BLANCHARD
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 02
Contact public de l'essai
David BLANCHARD
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 02
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Impact de l’application d’un Pansement cutané à base d’hydrogel sur les Algies de la sphère ORL chez des patients atteints d’un Cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras avant l'initiation du traitement : Les patients reçoivent un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie de 60 à 70 Gy sur les zones tumorales, pendant 6 à 7 semaines, à raison de 2 Gy par séance, 5 séances par semaines. - Bras A : les patients reçoivent une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) 2 fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact de l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les modalités de délivrance du traitement : nombre d’interruptions, allongement de la durée du traitement, réduction des doses thérapeutiques, influence des facteurs psychosociaux.
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans.
- Carcinome de la cavité buccale, pharyngo-laryngé ou adénopathie sans porte d'entrée.
- Traitement par l'un des schémas suivants : radiothérapie exclusive, radiothérapie post-opératoire +/- sensibilisée par sel de platine (cisplatine ou carboplatine) une radiochimiothérapie concomitante par 5-FU et sels de platine, un schéma de préservation d'organe (chimiothérapie d'induction puis radiothérapie chez les répondeurs).
- Indication d'une radiothérapie conventionnelle ou tomothérapie (60 à 70 Gy sur la zone tumorale).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Patient stable, ne présentant pas au moment de l’examen de signe de récidive ou d’autre néoplasie évolutive.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles> 2 x 10^9/L, leucocytes > 3 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L.
- Fonction rénale : créatinine < 2 x LNS, bilirubine < 2,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent d’une pathologie maligne, en dehors d’un cancer basocellulaire ou d’un cancer du col traité et guéri.
- Signes de récidive ou autre néoplasie évolutive au moment de l'examen.
- Antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Pour les patients avec indication d'une chimiothérapie associé à la radiothérapie, contre-indication spécifique au traitement par sel de platine (cisplatine ou carboplatine) associé ou non au 5-Fluorouracile.
- Pathologie infectieuse non contrôlée.
- Hypertension non équilibré sous traitement anti-hypertenseur.
- Pathologie cardiaque non contrôlée.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Allergie connue à l'un des composants du Ialuset®.
- Patient prive de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients présentant une dégradation de 3 points ou plus de leur score « Algies de la sphère ORL » de l’échelle d’évaluation analogique visuelle à la fin de la radiothérapie par rapport a celui obtenu a l’inclusion (J0).
Carte des établissements
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Centre Guillaume le Conquérant
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Maurice Tubiana
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Centre François Baclesse
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Pole Santé Léonard de Vinci
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Polyclinique de la Baie St-Martin
1 rue du Quesnoy
50300 Saint-Martin-des-Champs
Basse-Normandie -
Centre Hospitalier (CH) Public du Cotentin