IPAC : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’impact d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 135
Nombre effectif : 135 au 29/07/2019
Clôture effective le : 21/02/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1750
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01520701

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

David BLANCHARD

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

David BLANCHARD

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de l’application d’un Pansement cutané à base d’hydrogel sur les Algies de la sphère ORL chez des patients atteints d’un Cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras avant l'initiation du traitement : Les patients reçoivent un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie de 60 à 70 Gy sur les zones tumorales, pendant 6 à 7 semaines, à raison de 2 Gy par séance, 5 séances par semaines. - Bras A : les patients reçoivent une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) 2 fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact de l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les modalités de délivrance du traitement : nombre d’interruptions, allongement de la durée du traitement, réduction des doses thérapeutiques, influence des facteurs psychosociaux.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Carcinome de la cavité buccale, pharyngo-laryngé ou adénopathie sans porte d'entrée.
  • Traitement par l'un des schémas suivants : radiothérapie exclusive, radiothérapie post-opératoire +/- sensibilisée par sel de platine (cisplatine ou carboplatine) une radiochimiothérapie concomitante par 5-FU et sels de platine, un schéma de préservation d'organe (chimiothérapie d'induction puis radiothérapie chez les répondeurs).
  • Indication d'une radiothérapie conventionnelle ou tomothérapie (60 à 70 Gy sur la zone tumorale).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient stable, ne présentant pas au moment de l’examen de signe de récidive ou d’autre néoplasie évolutive.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles> 2 x 10^9/L, leucocytes > 3 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 x LNS, bilirubine < 2,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’une pathologie maligne, en dehors d’un cancer basocellulaire ou d’un cancer du col traité et guéri.
  • Signes de récidive ou autre néoplasie évolutive au moment de l'examen.
  • Antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  • Pour les patients avec indication d'une chimiothérapie associé à la radiothérapie, contre-indication spécifique au traitement par sel de platine (cisplatine ou carboplatine) associé ou non au 5-Fluorouracile.
  • Pathologie infectieuse non contrôlée.
  • Hypertension non équilibré sous traitement anti-hypertenseur.
  • Pathologie cardiaque non contrôlée.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Allergie connue à l'un des composants du Ialuset®.
  • Patient prive de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients présentant une dégradation de 3 points ou plus de leur score « Algies de la sphère ORL » de l’échelle d’évaluation analogique visuelle à la fin de la radiothérapie par rapport a celui obtenu a l’inclusion (J0).

Carte des établissements