IPP 204106 : Essai de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT) de l’IPP-204106, chez des patients ayant une tumeur solide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Immupharma France

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 14 au 17/07/2011
Clôture effective le : 17/07/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance de l’IPP-204106 et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides. Les patients recevront des perfusions de l’IPP-204106 à dose répétée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1367
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018588-40
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018588-40

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

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Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude ouverte de Phase 1, non randomisée, multicentrique chez des patients atteints d’une tumeur solide recevant des doses croissantes d’IPP-204106 en administration intraveineuse à doses répétées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’IPP-204106 IV selon un schéma d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de l’IPP-204106.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la pharmacocinétique de l’IPP-204106.
  • Définir la posologie de l’IPP-204106 pour un essai de phase 2.
  • Rechercher des preuves d’activité anti-tumorale de l’IPP-204106.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide confirmé histologiquement avec au maximum 3 lignes de chimiothérapie pour un cancer localement avancé ou métastatique.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alkaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse.
  • Hémopathie maligne.
  • Angine de poitrine sévère / instable, infarctus du myocarde, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, ou une embolie pulmonaire.
  • Arythmie cardiaque de grade > 2.
  • Hypertension qui ne pouvant être contrôlée par des médicaments.
  • Allergie suspectée à un antagoniste de la nucléoline et/ou à l'excipient (mannitol) du produit à l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

Carte des établissements

  • non précisé


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