IRCIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’IRM associée ou non à la biopsie pour optimiser l'exérèse chirurgicale, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si la pratique d’une IRM, complétée par une biopsie guidée par IRM ou scanner en cas de lésion suspecte, permet de réduire le taux de réintervention, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ du sein. Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement après un bilan standard. Les patientes du premier groupe auront un bilan d’extension par IRM suivi d’une biopsie en cas d’images non visibles lors du bilan initial. Ce bilan permettra de déterminer le type d’opération pratiquée, tumorectomie ou mastectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une tumorectomie. Le bilan final sera effectué à six mois afin d’évaluer le taux de reprise chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1345
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01112254

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la performance de l'IRM + ou - biopsie pour optimiser l'exérèse chirurgicale des carcinomes canalaires in situ (CCIS) du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après un bilan standard comprenant examens d’imageries (mammographie et échographie), examen histologique et clinique, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont un bilan d’extension par IRM des deux seins, en cas d’images suspectes non visibles par les autres méthodes (mammographie, échographie) évoquant des lésions multifocales, controlatérales ou étendues (> 3 cm), une biopsie sous IRM ou sous scanner est effectuée. En fonction de ce bilan, les patientes ont soit une tumorectomie avec repérage en cas de lésion limitée ou unique, soit une mastectomie sans repérage en cas de lésion. - Bras B : les patientes ont une tumorectomie avec repérage. Un bilan final a lieu 6 mois après la randomisation pour évaluer le taux de reprise chirurgicale, l’efficacité du traitement et la survenue d’événements indésirables.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si l’IRM + biopsie permet de diminuer le taux de réintervention pour marges histologiques non saines.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la stratégie la plus coût-efficace entre IRM + biopsie et attitude standard.
• Déterminer le taux de mastectomie initiale pour la stratégie IRM + biopsie.
• Décrire les critères morphologiques et les paramètres de rehaussement servant à caractériser les CCIS, pour la stratégie IRM+biopsie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Carcinome canalaire in-situ (CCIS) mammaire T0 révélé par des microcalcifications sur mammographie + ou - échographie mammaire.
• Confirmation histologique par biopsie percutanée : CCIS strict ou micro-invasif.
• Foyer radiologique < 30 mm et accessible à un traitement conservateur.
• Foyer de microcalcification unique.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinome infiltrant, lésion palpable, écoulement mamelonnaire.
• Foyer de microcalcifications non biopsiable sous stéréotaxie.
• IRM non réalisable (claustrophobe, allergie sévère, pace-maker, etc.).
• Refus de l’intervention chirurgicale et notamment de la mastectomie si elle est nécessaire.
• Antécédent de cancer du sein homolatéral.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réintervention.