IRMf vs SCD : Essai évaluant la fiabilité de l'IRM fonctionnelle en condition de neuronavigation par stimulation corticale directe, appliquée à l'exérèse de tumeurs cérébrales en zones fonctionnelles, chez des patients ayant une suspicion de gliome.

Résumé

L’objectif de cet essai est de valider une technique d'imagerie, l'IRM fonctionnelle (par opposition à l'IRM morphologique classique), pour la localisation des zones du cerveau impliquées dans des fonctions comme le langage ou la motricité, en préparation d'une intervention chirurgicale chez des patients ayant une suspicion de gliome. Avant l’intervention chirurgicale, les patients auront un examen neurologique et un examen orthophonique complet. Une IRM fonctionnelle, au cours de laquelle on demandera aux patients d'effectuer certaines tâches (mouvement...), sera réalisée. Au cours de l'intervention chirurgicale, et en fonction de la localisation de la tumeur, le cerveau sera stimulé par des électrodes (stimulation corticale directe) afin de détecter notamment la survenue d'un mouvement ou d’un trouble du langage. Suivant la proximité de certaines zones importantes du cerveau, il sera décidé si tout ou partie de la tumeur doit être retiré. Au cours du suivi (à 2 mois), des IRM morphologiques et une IRM fonctionnelle seront réalisées.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0055
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation de l’IRM fonctionnelle en condition de neuronavigation par la stimulation corticale directe : application à l’exérèse de tumeurs cérébrales en zones fonctionnelles.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai multicentrique. Les patients ont un bilan préopératoire comprenant un examen clinique neurologique et un bilan orthophonique complet. Une IRM fonctionnelle au cours de laquelle les patients effectuent des tâches d'activation, est ensuite réalisée. L'intervention chirurgicale a lieu en condition de neuronavigation. L'ensemble du cortex exposé est stimulé en peropératoire par stimulation corticale directe (SCD). Après chaque SCD, la survenue d'un mouvement, de dysesthésies ou d'un blocage du langage est recherchée en fonction de la localisation tumorale. Au cours du suivi, sont réalisés des tests cliniques identiques à ceux utilisés en peropératoire, des IRM morphologiques et une IRM fonctionnelle (à 2 mois).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la fiabilité de l’IRM fonctionnelle en condition de neuronavigation.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le risque chirurgical pour le patient.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Suspicion de gliomes de bas grade sur l'IRM pré-opératoire.
• Localisation dans une aire fonctionnelle sur l'IRM pré-opératoire : motrice (gyrus pré-central, aire motrice supplémentaire, insula), somatosensorielle (gyrus post-central), langage (du côté dominant, aire de Broca, gyrus supra marginalis, gyrus angulaire, lobe temporal, insula).
• Fonctions intellectuelles, du langage et sensitivomotrices conservées : patient capable de comprendre la procédure, déficit du langage modéré (patient capable de reconnaître plus de 75% des 80 images présentées lors du test de dénomination pré-opératoire), déficit moteur ≤ 3/5 (Rankin), déficit sensitif <= 3/5 (EVA).
• Absence de contre-indication à une anesthésie locale ou générale.
• Absence de contre-indication à l'IRM.
• Suivi régulier possible.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Déficit du langage > 25 % sur les 80 images présentées lors du test de dénomination pré-opératoire.
• Déficit moteur (Rankin) > 3/5.
• Déficit sensitif (EVA) > 3/5.
• Contre-indication à une anesthésie locale (pour le langage).
• Impossibilité de réaliser l’IRM.
• Impossibilité de respecter une immobilité stricte et/ou de comprendre le protocole d’IRM fonctionnelle.
• Inobservance prévisible de la surveillance.
• Fonctions intellectuelles insuffisantes, incapacité de comprendre le protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Corrélation entre la stimulation corticale et l'IRM fonctionnelle pour 3 fonctions : motricité, sensibilité et langage.