ISET : Essai évaluant la valeur pronostique de l’identification des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la pertinence de l’identification des cellules tumorales circulantes comme facteur pronostic, chez des patients ayant un carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules. Les patients auront un prélèvement sanguin avant l’intervention chirurgicale. Après l’opération, les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0946
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00818558, http://clincancerres.aacrjournals.org/content/17/4/827

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la valeur pronostique de l’identification des cellules tumorales circulantes (CTC) dans les carcinomes broncho-pulmonaires non à petites cellules de stade I et II par la méthode ISET (Isolation by size of Epithelial Tumor cells).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients ont un prélèvement sanguin avant l’intervention chirurgicale. Après l’opération, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer si l’identification des CTC constitue un marqueur pronostic de la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Rechercher si la détection des CTC (présence et nombre) par la méthode ISET avant chirurgie est corrélée au développement d’une récidive et/ou d’une métastase.
• Rechercher si la présence et/ou le nombre de CTC et le pourcentage de détection de ces cellules par la méthode ISET avant chirurgie sont corrélés à la taille de la tumeur et à l'existence ou non d'envahissement des séreuses et des ganglions lymphatiques (comparaison des stades IA, IAB, IIA, IIB).
• Rechercher si la présence et/ou le nombre de CTC détectées par la méthode ISET avant chirurgie est un facteur pronostique indépendant de la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient devant bénéficier d'une exérèse d'une lésion parenchymateuse pulmonaire.
• Sujet tabagique indemne de toute pathologie tumorale.
• Carcinome pulmonaire non à petites cellules, excepté un carcinome bronchio-alvéolaire.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de cancer ou autre cancer synchrone.
• Traitements néo-adjuvants.
• Traitements adjuvants autres que les protocoles codifiés pour les stades II.
• Biopsie transpariétale ou transbronchique dans les 10 jours précédant le début de l’essai.
• Tumeur reclassée en stade III ou IV après étude anatomopathologique.
• Exérèse jugée incomplète par l’équipe chirurgicale ou sur la pièce opératoire.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Valeur pronostique de la présence/absence de CTC sur la survie globale.