ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Lifecell

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/11/2013
Nombre d'inclusions prévues : 53
Nombre effectif : 12 au 01/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2288
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02055937

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Reconstruction mammaire immédiate chez des patientes ayant une mastectomie et une radiothérapie thoracique post-opératoire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Une mastectomie radicale avec curage ganglionnaire est réalisée et les patientes reçoivent une reconstruction immédiate avec la matrice acellulaire reconstructrice StratticeTM. Les patientes sont suivies pendant 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de la reconstruction mammaire immédiate.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la contracture capsulaire (grade de Baker).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du sein histologiquement confirmé.
  • Indication de mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate en une seule étape utilisant la matrice dermique acellulaire (StratticeTM, LifeCell Corporation).
  • Radiothérapie thoracique postopératoire programmée.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome mammaire inflammatoire.
  • Tumeur avec infiltration de la peau.
  • Utilisation d’un expendeur tissulaire.
  • Indication de chimiothérapie postopératoire.
  • Mastectomie bilatérale programmée.
  • Antécédent de carcinome du sein ipsilatéral traité.
  • Toute contre-indication habituelle.
  • Asthénie médicale contre-indiquant le traitement chirurgical.
  • Incapacité à respecter les contraintes de l’étude, incapacité ou difficulté à comprendre le protocole.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Séquence thérapeutique complète sans complication.

Carte des établissements