ISOPS 3 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Glioblastome.
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 40 ans
Promoteur :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2004
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 13/10/2006
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 91 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 40 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0300
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00190424, https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/12/4/401/1123454
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique de phase II randomisé : Immunothérapie des glioblastomes de novo par CpG-ODN
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique, évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale à 24 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance.
- Mettre en évidence des marqueurs immunologiques de réponse anti-tumorale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 40 ans.
- Gliome anaplasique, avec ou sans composante oligodendrogliale, à l'examen histologique extemporané.
- Lésion cérébrale à l'IRM pré-opératoire évocatrice d'un glioblastome (avec aspect de nécrose), dont l'exérèse chirurgicale partielle (> 50%) ou totale est à priori possible.
- Indice de Karnofsky pré-opératoire ≥ 60 %.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L, lymphocytes >= 0,3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie générale mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant un risque opératoire.
- Pathologie autoimmune évolutive.
- Épilepsie mal contrôlée.
- Contre-indication à l'IRM.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale à 24 mois.
Carte des établissements
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Lariboisière