ITAC 0202 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par conditionnement à intensité réduite, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie lymphoïde chronique B.
Spécialité(s) :
- Greffe
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 65 ans
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Amgen Sangstat Hoffmann-La Roche
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 22/11/2002
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 23 au 31/05/2008
Clôture effective le : 31/05/2008
Résumé
L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la greffe préparée par un conditionnement à "intensité réduite" chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 5 jours avant la greffe, comprendra de la fludarabine et du rituximab, puis une irradiation corporelle totale. Les patients recevront 2 cures supplémentaires de rituximab, le lendemain de la greffe et 1 semaine après.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 65 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0082
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Contact public de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de l’efficacité et de la tolérance de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite chez des patients porteurs d’une leucémie lymphoïde chronique de type B.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent du rituximab à J-5 et de la fludarabine de J-4 à J-2. Juste avant la greffe, les patients reçoivent une irradiation corporelle totale. Les patients reçoivent ensuite 2 administrations supplémentaires de rituximab à J1 et J8. La prise en charge des patients et les modes opératoires sont ceux habituellement utilisés dans chaque centre.
Objectif(s) principal(aux) : Étudier l’efficacité de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.
Objectifs secondaires :
- Étudier la toxicité de la greffe.
- Étudier la réponse tumorale.
- Étudier les mécanismes biologiques (récupération immunologique post greffe, activité antitumorale, chimérisme et suivi de la récupération hématologique).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
- Leucémie lymphoïde chronique stades B ou C de Binet.
- Poussée évolutive après au moins deux lignes de traitement (dont une comportant de la fludarabine) et présentant une réponse objective à un traitement de rattrapage au moins égale à 50% ou en rechute après autogreffe et présentant une réponse objective à un traitement de rattrapage au moins égale à 50%.
- Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
- Indice de Karnofsky > 70%.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indication habituelle à la greffe allogénique : FEV < 50 %, DLCO limitant l’emploi de la fludarabine, clairance de la créatinine < 50 ml/min, transaminases et/ou bilirubine > 2 x N en dehors d'une maladie de Gilbert, VIH +, HTLV1 + ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
- Antécédents de cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
- Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
- Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 12 mois.
Carte des établissements
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 54
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Centre Jean Perrin
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Lapeyronie
191 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 80 79
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital de l'Archet