ITAC 0203 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein métastatique.
Spécialité(s) :
- Greffe
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 60 ans
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2004 Amgen Sangstat
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 04/03/2003
Nombre d'inclusions prévues : 55
Nombre effectif : 11 au 19/04/2007
Clôture effective le : 31/05/2007
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Entre 18 et 60 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0122
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Contact public de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude pilote de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite dans le traitement de patientes porteuses de cancer du sein métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4. La qualité de vie des patientes est évaluée jusqu'à 1 an après l'inclusion.
Objectif(s) principal(aux) : Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.
Objectifs secondaires :
- Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patients en maladie stable.
- Étudier la toxicité de la greffe.
- Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale).
- Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et < 60 ans.
- Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
- Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
- Lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables.
- Patient ayant reçu une chimiothérapie comportant des taxanes et des anthracyclines (à l'exception de contre-indication à l'une de ces deux drogues) pour leur situation métastatique.
- Patient dont la tumeur exprime des récepteurs hormonaux en échec après au moins une ligne d'hormonothérapie.
- Patient ayant reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie pour la situation métastatique.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
- Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
- Patient ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie.
- Patient n’ayant jamais répondu (RC ou RP) à une chimiothérapie.
- Lésions métastatiques du système nerveux central.
- Affection concomitante grave et non contrôlée.
- Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale.
Carte des établissements
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 54
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Centre Jean Perrin
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Lapeyronie
191 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 80 79
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Albert Michallon