ITAC 0203 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Greffe

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 60 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2004 Amgen Sangstat

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/03/2003
Nombre d'inclusions prévues : 55
Nombre effectif : 11 au 19/04/2007
Clôture effective le : 31/05/2007

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0122
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pilote de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite dans le traitement de patientes porteuses de cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4. La qualité de vie des patientes est évaluée jusqu'à 1 an après l'inclusion.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patients en maladie stable.
  • Étudier la toxicité de la greffe.
  • Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale).
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 60 ans.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie comportant des taxanes et des anthracyclines (à l'exception de contre-indication à l'une de ces deux drogues) pour leur situation métastatique.
  • Patient dont la tumeur exprime des récepteurs hormonaux en échec après au moins une ligne d'hormonothérapie.
  • Patient ayant reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie pour la situation métastatique.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Patient ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie.
  • Patient n’ayant jamais répondu (RC ou RP) à une chimiothérapie.
  • Lésions métastatiques du système nerveux central.
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale.

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