ITAC 0204 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l'ovaire métastatique.
Spécialité(s) :
- Greffe
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 65 ans
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Amgen Sangstat
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 29/08/2003
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 9 au 19/04/2007
Clôture effective le : 31/05/2007
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire métastatique. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Entre 18 et 65 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0123
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Contact public de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude pilote de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite dans le traitement de patientes porteuses de cancer de l’ovaire métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4.
Objectif(s) principal(aux) : Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique.
Objectifs secondaires :
- Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patientes en maladie stable.
- Étudier la toxicité de la greffe.
- Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
- Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
- Adénocarcinome de l'ovaire en échec de traitement ayant bénéficié des stratégies thérapeutiques de référence incluant chirurgie optimale et chimiothérapie avec taxanes et/ou platine et/ou cyclophosphamide et/ou anthracyclines.
- Présence de lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables ou lésions non mesurables avec un taux sérique de CA 125 > 2 × N avec augmentation d'au moins 25 % sur deux dosages à un mois d'intervalle.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
- Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
- Patiente ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie et/ou ayant une cinétique de progression rapide.
- Lésions métastatiques du système nerveux central.
- Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
- Maladie progressive (critères RECIST).
- Affection concomitante grave et non contrôlée.
- Antécédent d’allogreffe.
- Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
- Participation à un essai dans le mois précédent.
Carte des établissements
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 54
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Centre Jean Perrin
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Lapeyronie
191 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 80 79
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Albert Michallon