ITT 04-02 : Essai de phase 2 évaluant la toxicité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Amgen Janssen

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 48
Nombre effectif : 3 au 24/06/2008
Clôture effective le : 09/11/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques prélevées sur un donneur, chez des patients ayant un myélome multiple. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon. Les cellules souches seront prélevées par au moins 2 cytaphérèses, moyen de collecter les cellules dans le sang par ponction veineuse, et si nécessaire, par un prélèvement de moelle osseuse. Les patients receveurs auront un traitement de préparation à la greffe. Ce traitement commencera 5 jours avant la greffe et comprendra de la fludarabine administrée en perfusion pendant 5 jours, du busulfan administré par voie orale pendant 2 jours et de l'immunoglobuline de lapin administré en perfusion les 2 jours précédant la greffe. Une évaluation de la réussite de la greffe sera réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi sera de 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0428
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00802568, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626720&version=patient, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajh.23412

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pilote de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite dans le traitement de patients atteints de myélome multiple.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation par G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours pour un prélèvement sous forme de cytaphérèses. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d'échec du prélèvement des cellules souches hématopoïétiques. Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine en perfusion IV de J-5 à J-1, du busulfan PO à J-4 et J-3 et de l'immunoglobuline de lapin en perfusion IV à J-2 et J-1. Une évaluation postgreffe est réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi est de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la toxicité.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la réponse tumorale.
  • Étudier l'incidence de la maladie du rejet du greffon contre l'hôte (GVH) aiguë ou chronique.
  • Étudier l'incidence des complications infectieuses.
  • Étudier la survie sans rechute ou sans progression et la survie globale.
  • Étudier les mécanismes biologiques : prise de greffe, récupération immunologique, activité antitumorale, chimérisme.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Myélome multiple réfractaire ou en rechute ou non répondeur ou myélome multiple de stade II ou III (ou myélome de stade I avec une lésion osseuse) ayant une béta-2-µglobuline élevée et/ou une délétion du chromosome 13.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Réduction tumorale maximale antérieure (au moins une intensification chimiothérapique à base de melphalan haute dose et autogreffe de CSP).
  • Présence d'un composant monoclonal évaluable.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à la greffe allogénique.
  • Contre-indication aux médicaments utilisés pour le conditionnement.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (sauf cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Participation à un autre essai dans le mois précédant l'allogreffe.
  • Femme enceinte, allaitant, mesure contraceptive inadéquate.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de mortalité lié à la greffe à 1 an.

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