Janssen-Cilag CR010519 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib. Les patients recevront un traitement comprenant, 4 injections de bortezomib, 1 tous les 3 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0570
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00431769, https://www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152-2650(14)00147-5/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II, Open-Label Trial Using Velcade (Bortezomib) for ReTreatment of Multiple Myeloma Subjects Following an Initial Response to Velcade.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une injection IV de bortezomib à J1, J4, J8 et J11. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la meilleure réponse au traitement.

Objectifs secondaires :

• Déterminer l’incidence des EIGs.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple et maladie mesurable précédemment diagnostiqués.
• Traitement antérieur toléré pour une dose de 1 ou 1,3 mg/m² de bortezomib seul ou en association avec d'autres produits, avec réponse complète ou partielle après la fin du traitement.
• Période ≥ 6 mois depuis la dernière dose de bortezomib administrée et après progression de la maladie.
• Résultats des examens de laboratoire conformes à ceux attendus dans les 14 jours avant l'inclusion.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, ou femme soit ménopausée, soit chirurgicalement stérilisée.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de maladie en progression, de réponse minimale, ou de maladie stable lors de la dernière exposition à bortezomib.
• Chimiothérapie, radiothérapie, anticorps, immunothérapie ou traitement expérimental pour traiter un myélome multiple depuis la dernière dose administrée de bortezomib.
• Patients ayant atteint une réponse complète ou partielle, mais ayant récidivé au cours du traitement.
• Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique ≥ grade 2 (CTCAE).
• Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée dans les 6 mois avant l’inclusion.
• Troubles médicaux ou psychiatriques sévères pouvant empêcher le suivi du traitement défini par le protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse au traitement.