KEPAL : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement des douleurs rebelles en phase palliative par opioïdes fort associés à de faibles doses de kétamine, chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 19 au 30/09/2012
Clôture effective le : 15/02/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement par de la kétamine à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion continue de Kétamine pendant quatre jours en association avec un traitement standard par opioïdes. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement mais la Kétamine sera remplacée par un placebo.

Population cible

  • Type de cancer : soins palliatifs
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1746
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020963-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01326325

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : soins palliatifs
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 31 03

http://www.chirurgie-digestive.org/

Contact public de l'essai

Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 31 03

http://www.chirurgie-digestive.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de l'efficacité de la Kétamine à faibles doses analgésiques, en association avec les opioïdes forts, dans le traitement des douleurs rebelles en phase palliative de la maladie cancéreuse.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la kétamine IV en continu sur 4 jours en association avec un traitement standard par opioïdes. - Bras B : les patients reçoivent du NaCl (placebo) IV en continu sur 4 jours en association avec un traitement standard par opioïdes.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer que la kétamine par voie intraveineuse continue, à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la consommation d'opioïdes.
  • Évaluer les effets indésirables de l'association opioïdes-kétamine.
  • Évaluer la durée du post-effet antalgique résiduel à l'arrêt du traitement de la phase contrôlée.
  • Évaluer le taux de succès.
  • Évaluer le taux de survie.
  • Évaluer l'incidence des effets indésirables imputables à la kétamine (tolérance à long terme).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Pathologie cancéreuse, en phase palliative de la maladie.
  • Traitement par opioïdes depuis moins de quinze jours.
  • Indice de Karnofsky > 10%.
  • Nécessité d’un équilibrage antalgique pour une douleur rebelle.
  • Capacité à répondre aux questionnaires d’évaluation et à évaluer l’intensité douloureuse sur une EN.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à la kétamine.
  • Traitement par méthadone ou autre antagoniste NMDA ou sous agoniste partiel-antagoniste (temgesic, Nubain, subutex).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de réduction du score journalier de l’intensité de la douleur après 4 jours de traitement.

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