KETADOL : Essai randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité analgésique de faibles doses de kétamine en association avec les morphiniques chez des patients ayant une douleur cancéreuse rebelle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Douleur cancéreuse rebelle.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 16 au 31/08/2009
Clôture effective le : 31/08/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet sur la douleur de la kétamine administrée en continue pendant 4 jours en plus de la morphine chez des patients souffrant d'une douleur rebelle. Les patients, sous morphine depuis au moins 3 mois, seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront de la kétamine en perfusion continue pendant 4 jours. Dans le deuxième groupe, les patients recevront un placebo en perfusion continue pendant 4 jours.. Ni le patient, ni le médecin ne saura quel est le traitement administré ("double aveugle"). La douleur et la tolérance du traitement seront évaluées tous les jours.

Population cible

  • Type de cancer : soins palliatifs
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0279
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-002024-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00484484

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : soins palliatifs
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l’efficacité de la kétamine à faibles doses analgésiques en association avec les morphiniques dans le traitement de la douleur cancéreuse rebelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique. Les patients sous traitement morphinique depuis au moins 3 mois sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de la kétamine en perfusion IV continue pendant 4 jours en plus du traitement morphinique. - Bras B : les patients reçoivent du serum physiologique en perfusion IV continue pendant 4 jours en plus du traitement morphinique. Des évaluations sont réalisées quotidiennement.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer que la kétamine intraveineuse continue, à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine.

Objectifs secondaires :

  • Suivre l'évolution du score moyen d'intensité douloureuse.
  • Mesurer le pourcentage d'échecs à J4.
  • Évaluer le soulagement de la douleur.
  • Quantifier l'évolution de la douleur (échelle d'impression globale du changement CGI).
  • Évaluer la satisfaction du patient.
  • Évaluer le retentissement de la douleur sur le sommeil.
  • Évaluer la consommation morphinique quotidienne.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient hospitalisé, sous traitement morphinique depuis au moins 3 mois.
  • Douleur liée à la tumeur primitive.
  • Nécessité d'une équilibration antalgique pour une douleur cancéreuse rebelle : score moyen d'intensité douloureuse ≥ 5 (échelle numérique de 0 à 10) malgré un ajustement du traitement antalgique ou en raison d'une mauvaise tolérance limitant l'augmentation des doses de morphiniques.
  • Capacité à répondre aux questionnaires et à évaluer l'intensité douloureuse sur une échelle numérique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication de la kétamine : hypertension intra-crânienne ou intra-oculaire, hypertension artérielle instable, angor instable, infarctus du myocarde < 6 mois, épilepsie, encéphalopathie, pathologie psychiatrique, hyperthyroïdie non traitée, toxicomanie.
  • Prise de méthadone ou d'un autre antagoniste NMDA.
  • Phase palliative terminale : indice de Karnofsky ≤ 10%.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de réduction du score moyen quotidien d'intensité douloureuse à J4 (échelle numérique d'auto-évaluation graduée de 0 à 10).

Carte des établissements