Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la sphère ORL de stade III-IV.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 23/09/2008
Ouverture effective le : 30/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 27/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 64
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0880
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003681-26
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01772706

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Contact public de l'essai

Virginie BERGER

15 Rue André Bocquel,
49055 Angers,

02 41 35 27 34

http://www.centrepaulpapin.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique, évaluant l’efficacité préventive et curative du laser basse énergie (100 mW, 658 nm), sur les mucites radio et chimio-induites des patients traités pour un cancer de la sphère ORL de stade III-IV.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie conventionnelle de 70 Gy, sur les volumes tumoraux ou ganglionnaires macroscopiques, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines et de 50 Gy sur les sites muqueux ou ganglionnaires non macroscopiquement envahis. Les patients reçoivent en parallèle une chimiothérapie comprenant du 5-FU en IV continue entre J1 et J4, du cisplatine en IV à J1 ou du carboplatine en IV de J1 à J4 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Après chaque séance de radiothérapie, en cas d’apparition de lésions de mucite de grade >= 2, les patients reçoivent un traitement par laser basse énergie. Le traitement est poursuivi jusqu’à récupération d’une mucite de grade < 2. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans les bras A, mais le laser mis en œuvre n’est pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficient de soins bucco-dentaires. L’évaluation des mucites est réalisée toutes les semaines durant le traitement par un investigateur ignorant le bras de traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an après le traitement, puis tous les 6 mois jusqu’à 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité préventive et curative du laser basse énergie.

Objectifs secondaires :

  • Analyser son impact sur la douleur, l’état nutritionnel, la compliance au traitement, la tolérance, la qualité de vie, le contrôle loco-régional et la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx, de stade III-IV, histologiquement prouvé.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 8 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatases alcalines <= 2,5 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 150 µmol/L et clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min (Cockroft).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases.
  • Autres pathologies malignes dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou un cancer in situ du col utérin.
  • Exérèse tumorale.
  • Chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Radiothérapie antérieure sur la sphère ORL.
  • Hypersensibilité sévère connue aux sels de platine.
  • Toute pathologie non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité sur la mucite.

Carte des établissements