Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein primitif de moins de 20 mm.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/10/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 6 au 28/03/2014
Clôture effective le : 29/03/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser. Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie. La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1921
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01706016

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Rémi GARBAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 30

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Jean-Rémi GARBAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 30

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement local par destruction thermique du cancer du sein primitif. Phase II : Faisabilité et Efficacité, standardisation des procédures. Etude multicentrique

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Une procédure de destruction thermique par laser de la tumeur est réalisée. Une évaluation par échographie et IRM est ensuite réalisée à moins de 7 jours de l’exérèse. L’exérèse chirurgicale standard est réalisée dans les 28 jours suivant le diagnostic initial.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer l’efficacité du laser dans le traitement des lésions cancéreuses du sein.

Objectifs secondaires :

  • Etablir les procédures opératoires standards de la destruction de la tumeur par laser.
  • Etablir les modalités de contrôle en temps réel, par échographie, du volume cible pendant la procédure.
  • Etablir le ratio de la zone à traiter par laser par rapport à la taille de la lésion afin d’obtenir des marges saines.
  • Evaluer le temps de traitement.
  • Comparer l’échographie et l’IRM comme outil d’évaluation de la réponse tumorale après la procédure et avant la chirurgie.
  • Etablir la corrélation entre l’index de prolifération de la tumeur et l’efficacité de la destruction par laser.
  • Evaluer le degré de satisfaction de la patiente.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein non inflammatoire unilatéral et unifocal.
  • Taille de la tumeur ≤ 20 mm (mesure échographique).
  • Confirmation histologique du carcinome infiltrant par biopsie avec grade SBR modifié par Ellis et Elston, statut hormonal et HER2.
  • Bonne délimitation de la lésion en échographie.
  • Distance minimale de 5 mm entre la tumeur et la peau et entre la tumeur et le muscle.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome lobulaire infiltrant, composante in-situ non définie, microcalcifications à la mammographie.
  • Allergie à la xylocaïne.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de cellules carcinomateuses infiltrantes restant dans le nodule tumoral par Laser (la présence de plus de 10% de cellules cancéreuses viables indiquera un échec de la procédure).

Carte des établissements