LCH-S-2005 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'association cladribine (Leustatine®) et cytarabine (Aracytine®) chez des patients ayant une histiocytose Langerhansienne réfractaire de haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Histiocytose langerhansienne.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Tout âge

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2003 Janssen

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 31/03/2005
Nombre d'inclusions prévues : 9
Nombre effectif : 9 au 01/03/2008
Clôture effective le : 01/03/2008

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie comprenant de la cladribine (Leustatine®) et de la cytarabine (Aracytine®). Les patients recevront ces deux médicaments en perfusion de 2 h deux fois par jour à un jour d'intervalle. La cytarabine sera administrée pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5) et la cladribine du jour 2 au jour 6. Le traitement sera renouvelé au bout de 4 semaines (jour 29 à jour 35). Une première évaluation comprenant des examens cliniques, des dosages biologiques et des examens d'imagerie (scanner, radiographie, échographie) permettra de décider de la suite du traitement. En cas de progression de la maladie, une greffe de moelle sera envisagée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0463
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.bloodjournal.org/content/126/12/1415?sso-checked=true

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frédéric BERNARD

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 67 76

http://www.chu-montpellier.fr

Contact public de l'essai

Karine LOPEZ-PERRIN

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 65 97

http://www.chu-montpellier.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole international de traitement par l'association 2-Ca et Aracytine des Histiocytoses Langerhansiennes réfractaires de haut risque. Protocole thérapeutique de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 cures d'une chimiothérapie d'induction associant cladribine et cytarabine. La cytarabine et la cladribine sont administrées 2 fois par jour en perfusion IV de 2 h respectivement de J1 à J5 et de J2 à J6. Le traitement est répété au bout de 4 semaines (J29). Après une première évaluation, la maladie est classée pour chaque organe en "non active" ou "active" et l'état du patient en "mieux", "intermédiaire" ou "pire". En cas de progression de la maladie sur un des organes à risque (sauf poumon seul), une transplantation médullaire est recommandée. En cas de maladie toujours active mais d''amélioration de la maladie sur les organes à risque, une troisième cure de chimiothérapie à base de cladribine et de cytarabine est administrée suivie par 2 cures de cladribine seule pendant 5 jours à 3 semaines d'intervalle. En cas de maladie non active, un traitement d'entretien est débuté. Une évaluation est réalisée 6 mois et 1 an après le début du traitement. La durée du suivi est de 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l'efficacité de l'association.

Critères d’inclusion :

  • Tout âge.
  • Histiocytose langerhansienne prouvée par une biopsie selon les critères de la Société Histiocytaire.
  • Atteinte d'un organe à risque.
  • Échec au traitement initial défini par une progression de la maladie dans un ou plusieurs organes à risques, à l'exception du poumon seul, après au moins 6 injections hebdomadaires de vinblastine et 28 jours de corticostéroïdes à une dose minimale de 40 mg/m², avec ou sans un troisième médicament.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 3 x N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cholangite sclérosante isolée, avec détérioration des fonctions hépatiques, définies par des anomalies biologiques hépatiques ET une imagerie typique de cette complication, sans évidence d'histiocytose Langerhansienne dans un autre organe à risque.
  • Atteinte pulmonaire isolée ou atteinte systémique avec atteinte seulement du poumon comme organe à risque.
  • Suivi impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse après 2 cures de traitement.

Carte des établissements