LENO SEIN : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par lenograstim en prévention de la toxicité hématologique des chimiothérapies chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est de vérifier l’efficacité d’un traitement court par lenograstim (G-CSF) sur la prévention des toxicités hématologiques dues à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties entre 2 groupes selon les critères suivant : Les patientes du 1er groupe, à savoir soit les patientes de 65 ans ou plus traitées par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, soit les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie néoadjuvante comprenant de l’épirubicine et du docétaxel, recevront une injection de lenograstim, 1 fois par jour, pendant 6 jours à partir du jour 6. Les patientes du 2ème groupe, à savoir les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie adjuvante, recevront une injection de lenograstim, 1 fois par jour, pendant 6 jours à partir du jour 6, après constatation d’un épisode de neutropénie fébrile pendant leur traitement de chimiothérapie précédent.

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0516
• EudraCT/ID-RCB : 2007-002753-23
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00771433, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599535&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l’efficacité d’un traitement abrégé par G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) quotidien en prévention de la toxicité hématologique des chimiothérapies néo-adjuvantes ou adjuvantes des cancers du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes sont reparties entre deux groupes selon les critères suivant : Les patientes de 65 ans ou plus traitées par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou les patientes de moins de 65 ans mais traitées par une chimiothérapie néoadjuvante de type ET 75 associant épirubicine et docétaxel, reçoivent une injection SC de G-CSF, en prophylaxie primaire, 1 fois par jour de J6 à J11. Les patientes de moins de 65 ans traitées par une chimiothérapie adjuvante, reçoivent une injection SC de G-CSF, en prophylaxie secondaire, 1 fois par jour de J6 à J11, après constatation d’un épisode de neutropénie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement court par G-CSF.

Objectifs secondaires :

• Comparer la dose-intensité et la dose-intensité théorique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein.
• Chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante selon les protocoles suivants : soit 6 cures ET 75, une cure toutes les 3 semaines, G-CSF en prophylaxie primaire, soit 6 cures FEC 100 ou 3 cures FEC 100 + 3 cures Taxotere® 100, une cure toutes les 3 semaines et G-CSF en prophylaxie primaire pour les patientes ≥ 65 ans ou G-CSF en prophylaxie secondaire pour les patientes < 65 ans.
• Au moins 2 cures de chimiothérapie prévues à la date d'inclusion.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication habituelle aux chimiothérapies adjuvantes ou néo-adjuvantes.
• Hypersensibilité connue au G-CSF ou à l’un de ses composants.
• Maladie hématologique maligne.
• Participation à un autre essai thérapeutique utilisant une molécule expérimentale.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenue de neutropénies fébriles.