LIDA-B II : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de Lipiodol® et d’idarubicine administrée par injection intra-artérielle hépatique chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose de score Child A/B7.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable et non métastatique sur cirrhose de score Child A/B7.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/07/2018
Nombre d'inclusions prévues : 53
Nombre effectif : 15 au 25/05/2020
Clôture prévue le : 31/05/2019

Résumé

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de première intention du CHC. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80 % de l’ensemble des cas de tumeurs primitives ou secondaires du foie. Le CHC survient dans plus de 80 % des cas sur une cirrhose préexistante, d’origine alcoolique, virale ou mixte. Le traitement recommandé pour les patients ayant un CHC non résécable non métastatique est la chimioembolisation qui consiste à injecter au niveau du foie à la fois un traitement de chimiothérapie et des particules qui bloquent la circulation sanguine vers la tumeur. L’efficacité de ce traitement reste limitée, surtout sur les tumeurs de taille importante. La chimiothérapie intra-artérielle hépatique, quant à elle, consiste à injecter des agents anticancéreux sans bloquer la circulation sanguine vers la tumeur, ce qui permettra de réduire considérablement les risques de toxicité du traitement. De plus, les propriétés de cette technique et celles du Lipiodol® et de l’idarubicine pourraient permettre une meilleure efficacité par rapport aux traitements standard par chimioembolisation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de Lipiodol® et d’idarubicine administrée dans le foie par l’artère hépatique chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire survenu après une cirrhose. Les patients recevront de l’idarubicine associée à du Lipiodol®. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures, réalisées toutes les 3 semaines, ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis un an après le début du traitement de l’étude pour des visites de suivi incluant chacune une IRM hépatique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3643
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-004859-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03727633

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Treatment of hepatocellular carcinoma on child cirrhosis A/B7 by intra-arterial injection of a Lipiodol and idarubicin emulsion: a multicentric single-arm phase II study.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent de l’idarubicine associée à du Lipiodol® par injection intra-artérielle hépatique. Le traitement est répété jusqu’à 4 cures, réalisées toutes les 3 semaines, ou jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis un an après le début du traitement de l’étude pour des visites de suivi incluant chacune une IRM hépatique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle de la maladie (réponse complète, partielle ou stabilisation) selon les critères mRECIST.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance du traitement.
  • Évaluer le taux de réponse objective selon les critères mRECIST.
  • Évaluer la meilleure réponse selon les critères mRECIST.
  • Évaluer la durée jusqu’à échec du traitement.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer le taux de thrombose/sténose artérielle hépatique.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou selon les critères EASL, non accessible à une résection chirurgicale, à une ablation percutanée ou à une radiofréquence et mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Cirrhose de score Child-Pugh A ou B7.
  • Score BLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) de A/B ou C si l’indice de performance = 1 (OMS).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes ≥ 50 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 5 mg/dL.
  • Fonction rénale : créatininémie < 150 μmol/L.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 90 jours après la fin du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome hépatocellulaire avancé ou Carcinome hépatocellulaire diffus avec un envahissement du foie > 50 %.
  • Maladie du foie avancée (Child B8, B9 et C).
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Antécédent d’autre cancer à l’exclusion de cancers reconnus comme guéris depuis plus de 5 ans.
  • Anatomie vasculaire rendant impossible la réalisation de traitements intra-artériels hépatiques.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie, embolisation transartérielle ou radioembolisation.
  • Échec d’éradication endoscopique des varices œsogastriques de grade > 1.
  • Allergie ou contre-indication à l’un des produits de l’étude.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM hépatique.
  • Contre-indication à l’injection de produits de contraste à base de sels de gadolinium.
  • Participation concomitante du patient à une autre recherche impliquant la personne humaine
  • Conditions psychologiques, sociales, familiales ou géographiques compromettant le suivi régulier du patient.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Incapacité à avaler un traitement.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients présentant un contrôle de la maladie selon les critères RECIST modifiés.

Carte des établissements