LIFSCREEN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’IRM corps entier pour la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation du gène p53. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Toute personne porteuse d’une anomalie du gène P53 pourra prendre part à ce protocole, quel que soit son âge (même les mineurs), qu’elles aient ou non déjà développé un cancer. Dans ce dernier cas, il faudra que la personne ne soit plus en traitement. Il s’agit d’une étude nationale, avec une dizaine de centres répartis sur le territoire. Une centaine de participants sera incluse. Chaque participant réalisera un examen clinique, une échographie abdomino-pelvienne, une IRM cérébrale. En fonction d’un tirage au sort, une l’IRM corps entier sera réalisée ou non en supplément. Chaque personne réalisera la même série d’examens, à un an d’intervalle, au minimum pendant 3 ans. Cette surveillance est lourde et prenante. Pour évaluer un éventuel effet psychologique ou sur la qualité de vie, des entretiens et des questionnaires seront réalisés tout au long de l’étude. Ce projet permettra d’élaborer la surveillance la plus adaptée et la plus acceptable aux personnes concernées par le syndrome de Li Fraumeni

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 5 et 71 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2320
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01464086

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’intérêt de l’IRM corps entier pour la détection précoce des cancers chez les sujets porteurs de mutation constitutionnelle de p53 dans le cadre d’un syndrome de Li-Fraumeni.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent à l’inclusion, à 1 an et à 2 ans une surveillance incluant examen clinique, IRM cérébrale, échographie abdomino-pelvienne et pour les femmes de plus de 20 ans, une IRM mammaire et une échographie mammaire. - Bras B : Les patients reçoivent une IRM du corps entier, en plus des examens du bras A, à l’inclusion, à 1 an puis à 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’incidence des cancers à 3 ans.

Objectifs secondaires :

• Décrire l'incidence, le stade des nouveaux cancers et la mortalité par cancer.
• Etudier la faisabilité et l’acceptabilité d’un bilan annuel de surveillance en étudiant notamment la sensibilité et la spécificité (Faux positifs) des différents examens.
• Etudier le retentissement psychologique du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.
• Etudier le retentissement sur la qualité de vie du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.
• Constituer une sérothèque avec conservation des sérums prélevés de manière séquentielle en vue de tester des biomarqueurs tumoraux lors de projets ultérieurs.
• Constituer une banque de cellules hétérozygotes P53 en vue de la réalisation de projets ultérieurs (gènes modificateurs de pénétrance…).
• Constituer une tumorothèque des cancers diagnostiqués pendant l’étude.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 5 ans et < 71 ans
• Mutation p53.
• Suivi possible pendant au moins 3 ans
• Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement en cours pour un cancer, à l’exception d’une hormonothérapie pour un cancer du sein.
• Troubles psychiques avérés (trouble psychotique, rapport à la réalité perturbé, syndrome confusionnel) incompatibles avec la réalisation de l’étude.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des cancers.