Lilly 11814 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par pemetrexed chez des patients ayant un ostéosarcome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Ostéosarcome localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pemetrexed chez des patients ayant un ostéosarcome.

Les patients recevront une perfusion de pemetrexed toutes les 3 semaines, sauf en cas de rechute ou de toxicité.

Population cible

  • Type de cancer : Ostéosarcome localement avancé ou métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0594
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00523419

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II trial of pemetrexed in second line advanced/metastatic osteosarcomas.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV de pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse tumorale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement.
  • Évaluer le temps de survie globale.
  • Évaluer la toxicité pharmacologique.
  • Évaluer la corrélation entre l’évolution de la maladie et l’analyse pharmacogénomique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Ostéosarcome de haut grade métastatique ou localement avancé histologiquement prouvé.
  • Une chimiothérapie antérieure pour maladie avancée.
  • Une lésion mesurable dans au moins 1 dimension par CT-scan.
  • Indice de performance bon.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales non traitées.
  • Trouble systémique concomitant grave.
  • Perte de poids significative dans les 6 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Incapacité ou refus de recevoir une supplémentation en acide folique ou vitamine B12, ou des corticostéroïdes.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse tumorale.

Carte des établissements

  • non précisé


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