Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0595
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00436280, https://ascopubs.org/doi/10.1200/jco.2010.28.15_suppl.8069

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, single arm, phase 2 study of rituximab, gemcitabine and oxaliplatin plus enzastaurin as treatment for patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours jusqu’à progression ou pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion IV de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression après un an de traitement.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la réponse.
• Évaluer la survie sans progression après 2 et 4 ans de traitement.
• Évaluer la survie globale après 1, 2 et 4 ans.
• Évaluer la survie sans évènements après 1, 2 et 4 ans.
• Évaluer les marqueurs biologiques relevant de l’enzastaurine.
• Caractériser la pharmacocinétique de l’enzastaurine et de ces métabolites.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 60 ans ou âge >= 18 ans et < 60 ans, si le patient n'est pas éligible à une chimiothérapique de haut dose ou à une greffe autologue de cellules souches.
• Lymphome diffus à grandes cellules B ou lymphome indolent transformé (CD20+).
• Rechute ou progression après réponse à un traitement de 1ère ou 2ème ligne ou absence de progression après une stabilisation de la maladie obtenue après un traitement de 1ère ou 2ème ligne.
• Maladie mesurable (ganglion lymphatique > 1,5 cm).
• Fonctions organiques adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales.
• Antécédent de greffe allogénique.
• Administration antérieure de plus de 2 traitements anticancéreux.
• VIH associé à un lymphome.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression après un an de traitement.