Lilly 9820 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement oral par enzastaurin associé ou non au pémétrexed chez des patients ayant un cancer du poumon.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer la survie sans progression pémétrexed associé ou non à enzastaurin chez des patients ayant un cancer du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des comprmiés d’enzastaurine tous les jours et une perfusion de pémétrexed. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais l'enzastaurine est remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (enzastaurine ou placébo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0730
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00530621

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 double-blind randomized study of oral enzastaurin HCL versus placebo concurrently with pemetrexed (alimta®) as second-line therapy in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d'enzastaurine tous les jours et une perfusion IV de pémétrexed à J8 puis à J1. Ce traitement est répété au bout de 4 semaines, puis toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras B, mais l'enzastaurine est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le temps de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le temps jusqu’à aggravation des symptômes.
• Évaluer la durée de contrôle de la maladie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatiques, non traitable.
• Progression de la maladie après une chimiothérapie cytotoxique systémique pour maladie à un stade avancé.
• Au moins une lésion mesurable.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement dans les 30 derniers jours par un produit n’ayant pas reçu d’autorisation pour toute indication au moment de l’entrée dans l’essai.
• Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 2 semaines précédent l’inclusion.
• Traitement antérieur par enzastaurine ou pémétrexed.
• Incapacité à avaler des comprimés.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de survie sans progression.