Lilly PRELUDE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement quotidien par l’enzastaurin dans la prévention des rechutes chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’enzastaurin dans la prévention des rechutes de la maladie chez des patients ayant un lymphome. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l'enzastaurin par voie orale quotidiennement pour un maximum de 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0549
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00332202

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Clinical Study to Investigate the Prevention of Relapse in Lymphoma Using Daily Enzastaurin.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’enzastaurin par voie orale, tous les jours en l’absence de progression de la maladie et pour un maximum de 3 ans. - Bras B : les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que l’enzastaurin dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans récidive à 2 ans.
• Évaluer la survie sans événement.
• Évaluer la survie sans événement à 2 ans.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la qualité de vie.
• Faire une recherche translationnelle et une étude pharmacocinétique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome diffus à grandes cellules B.
• Traitement par R-CHOP récemment terminé et rémission achevée.
• Score IPI de 3, 4 ou 5.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement autre que R-CHOP.
• Pathologie sévère comme une infection, un second cancer, une maladie cardiaque.
• Irradiation de plus d’une lésion.
• Incapacité à avaler des comprimés.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive globale.