LINES : Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Neuroblastome de l'enfant.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Enfants

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010 Association Enfants et Santé Association Hubert Gouin "Enfance & Cancer"

Collaborations :

International Society of Paediatric Oncology European Neuroblastoma Research Network (SIOPEN)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 21/02/2013
Ouverture effective le : 21/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2021
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2023
Dernière inclusion le : 01/12/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 228
Tous pays: 685
Nombre d'inclusions faites :
France: 175
Tous pays: 446
Nombre de centre prévus :
France: 28
Tous pays: 52

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. Selon le groupe de traitement, les patients ayant un neuroblastome recevront de deux à huit cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine et/ou des cures d’une chimiothérapie associant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine. Une résection chirurgicale pourra être réalisée en présence de certains facteurs de risque. Les patients ayant une masse supra-rénale participeront à une étude observationnelle et ne recevront aucun traitement expérimental.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Enfants

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1843
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021396-81
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01728155

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Gudrun SCHLEIERMACHER

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 51

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Gudrun SCHLEIERMACHER

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 51

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : LINES (Low and Intermediate risk Neuroblastoma European Study) – Prise en charge thérapeutique d’enfants atteints de neuroblastome de bas risque – et étude européenne des neuroblastomes de risque intermédiaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un protocole d’essai regroupant plusieurs stratégies thérapeutiques. Les patients ayant un neuroblastome (NB) sont répartis en fonction du risque et du stade de la maladie et traités dans le cadre de 10 essais thérapeutiques : 1 essai de phase 3, randomisé et multicentrique pour les NB de bas risque et 9 essais non randomisés et multicentriques (5 pour les NB bas risque et 4 pour les NB risque intermédiaire). Selon le groupe de traitement, les patients reçoivent de 2 à 8 cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine et/ou par chimiothérapie de type CADO (carboplatine, doxorubicine, vincristine). Une résection chirurgicale peut être réalisée en présence de certains facteurs de risque. Pour les patients présentant une masse néonatale supra-rénale, une étude observationnelle sera menée sans modification sur la prise en charge habituelle des patients

Objectif(s) principal(aux) : - NB bas risque : Démontrer la possibilité d’une diminution de la charge totale de la chimiothérapie. - NB risque intermédiaire : Améliorer la survie sans évènement (SSE) et la survie globale (SG). - Masse supra-rénale : Maintenir une survie sans progression de 3 ans supérieure à 80% sans chirurgie.

Objectifs secondaires :

  • NB bas risque : Maintenir ou améliorer la survie sans évènement et la survie globale à 2 ans (selon le stade du NB).
  • NB bas risque : Evaluer l’adhésion aux recommandations du protocole concernant la définition des signes cliniques menaçants.
  • NB bas risque : Réduire la morbidité chirurgicale.
  • NB bas risque : Définir le suivi à long terme.
  • NB risque intermédiaire : Confirmer la survie globale de 95% pour les NB de stade M.
  • NB risque intermédiaire : Maintenir ou augmenter la SSE et la SG à 3 ans (selon le stade du NB).
  • NB risque intermédiaire : Evaluer l’impact du profil génomique tumoral sur la SSE et la SG.
  • Masse supra-rénale : Donner des recommandations sur la prise en charge des enfants.
  • Masse supra-rénale : Maintenir une excellente SG sans chirurgie.
  • Masse supra-rénale : Déterminer la survie sans chirurgie à 3 ans.
  • Masse supra-rénale : Analyser l’histoire naturelle des masses supra-rénales périnatales.
  • Masse supra-rénale : Etudier les cinétiques de régression.
  • Masse supra-rénale : Recueillir du tissu tumoral en cas de chirurgie pour développer des standards au niveau pathologique et biologique.
  • Masse supra-rénale : Recueillir du plasma congelé.

Critères d’inclusion :

  • NB : Détermination du groupe d’étude dans les 6 semaines suivant le diagnostic.
  • NB : Diagnostic d’un neuroblastome (critères INRG) prouvé par biopsie.
  • NB bas risque : Profil génomique tumoral obtenu dans un laboratoire de référence selon les procédures.
  • NB bas risque : INGR stade L2 : âge ≤ 18 mois au diagnostic ; absence de métastases.
  • NB bas risque : INGR stade Ms : âge ≤ 12 mois ; absence de métastases osseuses, pleurales, pulmonaires ou du SNC.
  • NB risque intermédiaire : Disponibilité de matériel tumoral pour des études biologiques.
  • NB risque intermédiaire : INGR stade L1 et INSS stade 1 avec MYCN amplifié. #Le recrutement dans ce groupe est terminé#
  • NB risque intermédiaire : INGR stade L2 : âge > 18 mois ; MYCN non amplifié ; histologie NB différenciée, peu différenciée ou indifférenciée ou ganglioneuroblastome nodulaire.
  • NB risque intermédiaire : INGR stade M : âge ≤ 12 mois ; MYCN non amplifié ; tout type histologique.
  • Masse supra-rénale : Age ≤ 90 jours lors de la découverte d’une masse supra-rénale.
  • Masse supra-rénale : Masse supra-rénale détectée par échographie ou IRM, de formation kystique et/ou solide.
  • Masse supra-rénale : Disponibilité de plasma congelé.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • NB : Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • NB bas risque : Amplification de l’oncogène MYCN.
  • NB bas risque : Diagnostic ganglioneurome ou ganglioneuroblastome intermixé.
  • Masse supra-rénale : Masse supra-rénale > 5 cm et/ou atteignant la ligne médiane.
  • Masse supra-rénale : Atteinte régionale ou métastatique.
  • Masse supra-rénale : Incapacité à réaliser l’étude diagnostique obligatoire (marqueurs biologiques, échographie, IRM, scintigraphie MIBG).
  • Impossibilité de se soumettre au suivi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de prescription d’étoposide et de carboplatine durant la première année suivant le diagnostic (essai 1 randomisé).

Carte des établissements