LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Eugène Marquis

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer Cancéropôle Grand Ouest

Collaborations :

Ecole nationale Supérieure de Chimie de Rennes

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 8 au 17/06/2014
Clôture effective le : 28/02/2019

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1386
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013231-37
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01126463

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Étienne GARIN

Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,

http://www.centre-eugene-marquis.fr/

Contact public de l'essai

Étienne GARIN

Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,

http://www.centre-eugene-marquis.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Administration intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol dans les carcinomes hépatocellulaires : étude de phase I.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une injection intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du 188Re-SSS lipiodol.

Objectifs secondaires :

  • Analyser la biodistribution du 188Re-SSS lipiodol.
  • Calculer la dosimétrie tumorale et des organes cibles.
  • Évaluer de façon préliminaire la réponse thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé, ou association tumeur du foie sur hépatopathie chronique et AFP > 400 ng/mL, ou formation tumorale hépatique considérée comme hypervascularisée par au moins 2 techniques d’imagerie chez un patient cirrhotique.
  • Tumeur non opérable, non résécable, non transplantable, non accessible à un traitement percutané.
  • Tumeur mesurable, uni- ou multinodulaire, occupant moins de 50% du volume hépatique.
  • Stade C ou D BCLC (ou stade 0 à 3 du CLIP).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.,
  • Facteurs de coagulation : taux de prothrombine ≥ 40% (INR≤ 2,3).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min.
  • Possibilité de traitement par radiothérapie intra-artérielle sur décision d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • État correspondant à une toxicité de grade 3 (CTCAE v 4).
  • Hépatocarcinome de classe III (Okuda).
  • Encéphalopathie avec troubles mêmes modérés de la conscience.
  • Insuffisance respiratoire chronique évoluée quelle qu'en soit l'origine (avec signes cliniques d'insuffisance respiratoire).
  • Contre-indication liée à la technique, notamment pathologie artérielle sévère des membres inférieurs ou de l'aorte contre-indiquant ou rendant difficile une artériographie par voie fémorale.
  • Patient dépendant d'une tierce personne pour les soins quotidiens (radioprotection de l'équipe).
  • Incontinence urinaire.
  • Autre cancer évolutif.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

Carte des établissements