LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome hépatocellulaire.
Spécialité(s) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Eugène Marquis
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
La Ligue contre le Cancer Cancéropôle Grand Ouest
Collaborations :
Ecole nationale Supérieure de Chimie de Rennes
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 02/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 8 au 17/06/2014
Clôture effective le : 28/02/2019
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1386
- EudraCT/ID-RCB : 2009-013231-37
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01126463
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Étienne GARIN
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,
Contact public de l'essai
Étienne GARIN
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Administration intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol dans les carcinomes hépatocellulaires : étude de phase I.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une injection intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du 188Re-SSS lipiodol.
Objectifs secondaires :
- Analyser la biodistribution du 188Re-SSS lipiodol.
- Calculer la dosimétrie tumorale et des organes cibles.
- Évaluer de façon préliminaire la réponse thérapeutique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé, ou association tumeur du foie sur hépatopathie chronique et AFP > 400 ng/mL, ou formation tumorale hépatique considérée comme hypervascularisée par au moins 2 techniques d’imagerie chez un patient cirrhotique.
- Tumeur non opérable, non résécable, non transplantable, non accessible à un traitement percutané.
- Tumeur mesurable, uni- ou multinodulaire, occupant moins de 50% du volume hépatique.
- Stade C ou D BCLC (ou stade 0 à 3 du CLIP).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.,
- Facteurs de coagulation : taux de prothrombine ≥ 40% (INR≤ 2,3).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min.
- Possibilité de traitement par radiothérapie intra-artérielle sur décision d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- État correspondant à une toxicité de grade 3 (CTCAE v 4).
- Hépatocarcinome de classe III (Okuda).
- Encéphalopathie avec troubles mêmes modérés de la conscience.
- Insuffisance respiratoire chronique évoluée quelle qu'en soit l'origine (avec signes cliniques d'insuffisance respiratoire).
- Contre-indication liée à la technique, notamment pathologie artérielle sévère des membres inférieurs ou de l'aorte contre-indiquant ou rendant difficile une artériographie par voie fémorale.
- Patient dépendant d'une tierce personne pour les soins quotidiens (radioprotection de l'équipe).
- Incontinence urinaire.
- Autre cancer évolutif.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.
Carte des établissements
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Centre Eugène Marquis