LLCR Lowdoz : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du rituximab à faibles doses en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie lymphoïde chronique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2010
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 08/12/2011
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 35 au 01/07/2014
Clôture effective le : 15/06/2015
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par du rituximab (Mabthera®), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction. Les patients recevront trois injections hebdomadaires de rituximab pendant trois mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1721
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01521689
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Thérèse AURRAN-SCHLEINITZ
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 36 95
Contact public de l'essai
Thérèse AURRAN-SCHLEINITZ
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 36 95
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par Rituximab sous-cutané à faibles doses chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab à faibles doses en SC à J1, J3 et J5, toutes les semaines pendant 12 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Augmenter le taux de réponse complète (RC) avec maladie résiduelle (MRD) négative après traitement de consolidation par rituximab à faibles doses en voie sous-cutanée.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression, la survie sans traitement, la survie globale.
- Évaluer le taux de conversion de réponse partielle en RC (ICLLWG).
- Évaluer le suivi de la MRD.
- Évaluer la tolérance du traitement.
- Etudier la qualité de vie (QLQ-C30)
- Étude ancillaire : étude biologique de modulation antigénique, pharmacocinétique et des fonctions immunitaires sous rituximab à faibles doses.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie lymphoïde chronique (Matutes 4 ou 5) ayant reçu un traitement d’induction et en réponse complète avec maladie résiduelle phénotypique sanguine positive ou en réponse partielle.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubinémie conjuguée <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/mn.
- Capable de compliance au protocole.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cytopénie auto-immune symptomatique.
- Autre affection maligne non contrôlée.
- Sérologie VIH ou VHB positive.
- Maladie concomitante sévère : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance rénale chronique sévère.
- Infection bactérienne, fungique ou virale non contrôlée.
- Allergie connue aux anticorps monoclonaux murins.
- Syndrome de Richter.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.
Carte des établissements
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 95