LLCR Lowdoz : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du rituximab à faibles doses en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction.

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/12/2011
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 35 au 01/07/2014
Clôture effective le : 15/06/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par du rituximab (Mabthera®), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction. Les patients recevront trois injections hebdomadaires de rituximab pendant trois mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1721
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01521689

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Thérèse AURRAN-SCHLEINITZ

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 95

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Thérèse AURRAN-SCHLEINITZ

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 95

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par Rituximab sous-cutané à faibles doses chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab à faibles doses en SC à J1, J3 et J5, toutes les semaines pendant 12 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Augmenter le taux de réponse complète (RC) avec maladie résiduelle (MRD) négative après traitement de consolidation par rituximab à faibles doses en voie sous-cutanée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression, la survie sans traitement, la survie globale.
  • Évaluer le taux de conversion de réponse partielle en RC (ICLLWG).
  • Évaluer le suivi de la MRD.
  • Évaluer la tolérance du traitement.
  • Etudier la qualité de vie (QLQ-C30)
  • Étude ancillaire : étude biologique de modulation antigénique, pharmacocinétique et des fonctions immunitaires sous rituximab à faibles doses.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (Matutes 4 ou 5) ayant reçu un traitement d’induction et en réponse complète avec maladie résiduelle phénotypique sanguine positive ou en réponse partielle.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubinémie conjuguée <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/mn.
  • Capable de compliance au protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cytopénie auto-immune symptomatique.
  • Autre affection maligne non contrôlée.
  • Sérologie VIH ou VHB positive.
  • Maladie concomitante sévère : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance rénale chronique sévère.
  • Infection bactérienne, fungique ou virale non contrôlée.
  • Allergie connue aux anticorps monoclonaux murins.
  • Syndrome de Richter.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

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