LMBA 02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie de type LMB, avec ou sans rituximab, chez des patients ayant un lymphome de Burkitt ou une leucémie aiguë lymphoblastique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome de Burkitt ou leucémie aiguë lymphoblastique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Chugaï Pharma Sanofi Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemias (GRAALL)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/07/2004
Nombre d'inclusions prévues : 260
Nombre effectif : 235 au 31/12/2009
Clôture effective le : 13/09/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’introduction en première ligne de traitement d’un anticorps, le rituximab (Mabthéra®) en plus d’une chimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Burkitt. Les patients recevront une chimiothérapie de type LMB qui se déroulera en différentes phases : - une phase de réduction : 1 cure de chimiothérapie COP, - une phase d'induction : 2 cures de chimiothérapie COPADM, - une phase de consolidation : 2 cures de chimiothérapie CYM ou CYVE. Les patients seront par ailleurs répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront, en plus de la chimiothérapie, du rituximab qui sera administré par injection le 1er et le 6ème jour des 2 dernières cures de COPADM. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de rituximab. Précisions : médicaments délivrés lors des chimiothérapies COP = vincristine, cyclophosphamide, prednisolone, méthotrexate et hydrocortisone. COPADM = cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, doxorubicine, hydrocortisone, acide folinique et méthotrexate. CYM = méthotrexate, acide folinique, cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone. CYVE = cytarabine, étoposide.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0166
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00180882, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01317-3/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Vincent RIBRAG

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 14

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Vincent RIBRAG

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 14

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole des lymphomes de Burkitt de l'adulte et des LAL3 évaluant l'association du rituximab à une chimiothérapie de type LMB.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type LMB comprenant une phase de réduction par COP, puis une phase d’induction par COPADM (2 cures), puis une phase de consolidation par CYM (2 cures) ou CYVE (2 cures) suivi d'un traitement de maintenance modulé en fonction de l'atteinte médullaire ou méningée initiale. Les patients reçoivent également du rituximab en injection IV au J1 et J6 des 2 cures de COPADM. - Bras B : Les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A, mais sans le rituximab. Précisions : COP = vincristine, cyclophosphamide, prednisolone, méthotrexate et hydrocortisone. COPADEM = cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, doxorubicine, hydrocortisone, acide folinique et méthotrexate. CYM = méthotrexate, acide folinique, cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone. CYVE = cytarabine, étoposide.

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer la survie sans événement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la fréquence d’obtention d’une rémission complète.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome de Burkitt et leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) 3 non antérieurement traités.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 mmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie hépatite B positive (en dehors d’une vaccination) et sérologie hépatite C positive.
  • Contre-indication à un traitement par une anthracycline : présence d’ESV nécessitant un traitement, FEV < 50%, infarctus du myocarde récent.
  • Contre-indication à un traitement par corticoïdes.
  • Insuffisance rénale sévère connue antérieurement, non liée à la maladie.
  • Cirrhose hépatique et insuffisance hépato-cellulaire non liée au processus tumoral.
  • Cancer antérieur sauf cancer baso-cellulaire ou cancer du col non invasif.
  • Antécédents de transplantation d’organes ou autres causes d’immuno-suppression sévère.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Patient sous tutelle.
  • Suivi régulier impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

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