LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien B diffus à grands cellules CD 20 +.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/12/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 350
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 420
Nombre effectif en France : 275 au 28/03/2014
Nombre effectif tous pays : 310 au 28/03/2014
Clôture effective le : 06/03/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP. Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1576
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017279-77
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01285765, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017279-77

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude LNH2009-1B – Phase III randomisée multicentrique évaluant la non infériorité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard pour les patients de 18 à 80 ans atteints d’un lymphome malin non hodgkinien B diffus à grandes cellules CD 20 + de faible risque (IPI aa=0)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant du rituximab IV, de la doxorubicine IV, du cyclophosphamide IV et de la vincristine IV à J1, associés à de la prednisone IV de J1 à J5 et du G-CSF SC de J6 à J13. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines et un morphoTEP est réalisé chez les patients après la 2ème et 4ème cure. Les patients bons répondeurs précoces (morphoTEP négatif après la 2ème cure et confirmé négatif après la 4ème cure) ne reçoivent que 4 cures de chimiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent 6 cures indépendamment des résultats du morphoTEP. Dans les 2 bras, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la 4ème cure sont orientés vers un traitement de rattrapage.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de bons répondeurs après 2 cures de R-CHOP21 par TEP.
  • Évaluer le taux de réponse globale après 4 ou 6 cures de R-CHOP21 (IWC).
  • Déterminer la diminution de la SUV max entre la TEP au départ, la TEP après les cures 2 et 4 et évaluer les changements d'intérêts prédictifs.
  • Évaluer la durée de réponse et la survie globale.
  • Évaluer l'impact pronostique de l'existence d'une charge tumorale élevée au moment du diagnostic (> 10 cm).
  • Identifier les facteurs biologiques sur des échantillons de sang et sur biopsie tumorale influençant la réponse au traitement du patient et le pronostic.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Patient avec histologiquement prouvé.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), CD20 + (OMS 2008) histologiquement prouvé, y compris les sous-types cliniques (primitifs du médiastin, intravasculaire, etc.), lymphome à cellules B, CD20 + avec des caractéristiques intermédiaires entre LDGCB et Burkitt ou avec des caractéristiques intermédiaires entre LDGCB et lymphome hodgkinien classique : lymphome folliculaire de grade3B, CD20 +, lymphome agressif à cellules B CD20 +, inclassable.
  • Stade Ann Arbor I ou II.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, sauf si lié à une infiltration médullaire.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 mmol/L, sauf si lié au lymphome.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 mmol/L.
  • Index pronostique international, ajusté selon l'âge, (aaIPI) = 0.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tout autre type histologique de lymphome, Burkitt inclus.
  • Antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non.
  • Atteinte du système nerveux central ou des méninges par le lymphome.
  • Contre-indication pour un médicament contenu dans les protocoles de chimiothérapie.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome cervical de stade 0.
  • Patients adultes sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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