LNH03-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type ACVBP associée ou non à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, localisé et de faible risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 22/05/2008
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone associé au rituximab est plus efficace qu’une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du 1er groupe mais sans rituximab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0213
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00140660, http://www.gela.org/, https://academic.oup.com/annonc/article/24/4/1032/260385

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée comparant ACVBP versus ACVBP plus Rituximab chez des patients de 18 à 65 ans atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non antérieurement traité, de stade localisé et de faible risque (IPI ajusté à l’âge =0).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP avec de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone. - Bras B : les patients reçoivent la même chimiothérapie que le bras A mais sans rituximab.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse à la fin du traitement.
  • Évaluer la survie sans récidive pour les répondeurs complets.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité additionnelle le traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (classification OMS) histologiquement prouvé.
  • Stade clinique I ou II (Ann-Arbor).
  • Pas de traitement préalable.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Taux de LDH normal.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC négatives et datant de moins de 4 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 30 mmol/L, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non traité, excepté les patients non précédemment diagnostiqués et atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B avec infiltration de petites cellules dans les ganglions lymphatiques.
  • Atteinte du système nerveux par le lymphome.
  • Contre-indication à l’un des produits composant la chimiothérapie.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané non mélanome ou le cancer du col de l'utérus se stade 0.
  • Maladie sévère active (selon la décision de l’investigateur).
  • Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début du traitement.
  • Patient adulte sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènement.

Carte des établissements