LNH03-2B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 types de chimiothérapie associées au rituximab, une chimiothérapie de type ACVBP ou une chimiothérapie de type CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non antérieurement traité et présentant un index IPI ajusté à l’âge égal à 1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 59 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2003
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2008
Fin d'inclusion effective le : 15/12/2008
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 380
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si l’addition du rituximab à une chimiothérapie de type ACVBP permet d’améliorer l’efficacité du traitement par rapport à une chimiothérapie de type CHOP associée au rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 59 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0207
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00140595, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61040-4/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée comparant ACVBP plus Rituximab versus CHOP plus Rituximab chez des patients âgés de 18 à 59 ans, atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non antérieurement traité et présentant un index IPI ajusté à l’âge égal à 1.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone. Bras B : les patients reçoivent également du rituximab mais associé à une chimiothérapie de type ACVBP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité des traitements.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 59 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé.
  • Indice Pronostique International ajusté à l'âge = 1 (niveau de LDH élevé OU stade III-IV OU indice de Performance ≥ 2 (OMS)).
  • Pas de traitement préalable.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 g/L, plaquettes >= 100 g/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 30 mmol/L, transaminases <= 2,5 x LNS.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC négatives et tests datant de moins de 4 semaines (excepté après vaccination).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome de tout autre type histologique.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non traité. Cependant, peuvent être inclus les patients non précédemment diagnostiqués et atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B avec infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques.
  • Atteinte du SNC par le lymphome ou atteinte méningée.
  • Maladie active sévère (selon décision de l’investigateur).
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané non mélanome ou le carcinome cervical stade 0 (in situ).
  • Contre-indication à l’un des produits composant la chimiothérapie.
  • Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la 1ère cure prévue de chimiothérapie et au cours de l’essai.
  • Femme enceinte.
  • Patient sous curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènement.

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