LNH03-6B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités d'administration d'une chimiothérapie de type R-CHOP et évaluant l’administration prophylactique de la darbopoétin alfa, chez des patients de 60 à 80 ans ayant un lymphome diffus à grandes cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Soins Palliatifs
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 60 et 80 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2003
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2008
Fin d'inclusion effective le : 03/12/2008
Dernière inclusion le : 03/12/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: 517
Tous pays: 602
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est double : tout d'abord comparer deux fréquences d'administration d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments en termes d’efficacité et de tolérance et ensuite évaluer l'administration de darbopoétin alfa à titre prophylactique, chez des patients âgés ayant un lymphome B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant de la prednisone pendant 5 jours (de J1 à J5) en perfusion, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion à J1 seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures. Dans le second groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais les cures seront espacées de 3 semaines. Dans les deux groupes une seconde répartition aléatoire décidera du traitement de l'anémie : - soit les patients recevront de la darbopoétin alfa à titre préventif par voie sous-cutanée une fois par semaine, dès le début de la chimiothérapie et jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. - soit les patients recevront un traitement symptomatique usuel de l’anémie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 60 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0208
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00144755, http://www.gela.org/section_lymphomes/ac.aspx, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70122-0/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée comparant d'une part l'association R-CHOP délivrée tous les 14 jours par rapport à la même association délivrée tous les 21 jours et d'autre part l'utilisation prophylactique de la darbopoétin alfa (Aranesp®) versus le traitement symptomatique usuel de l'anémie chez les patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules CD20+ âgés de 60 à 80 ans.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP. Ils reçoivent de la prednisone de J1 à J5 en perfusion IV et du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion IV à J1 seulement. Ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures. - Bras B : La chimiothérapie est la même que dans le bras A mais les cures sont espacées de 3 semaines. Dans les 2 bras, une seconde randomisation est réalisée pour le traitement de l’anémie : - soit les patients reçoivent de la darbopoétin alfa à titre préventif par voie SC une fois par semaine, dès le début de la chimiothérapie et jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie; - soit les patients reçoivent un traitement symptomatique usuel de l’anémie par transfusion sanguine ou érythropoïétine.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité et la tolérance des 2 schémas d'administration.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité de l'administration prophylactique de la darbopoetin alfa sur l'anémie par rapport au traitement symptomatique usuel.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 60 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Stade II à IV (classification Anne Arbor).
  • Indice Pronostic International ajusté à l'âge ≤ 3.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Survie > 3 mois.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 30 µmol/L, transaminases <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre type histologique de lymphome.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
  • Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome.
  • Contre-indication à l'un des produits de la chimiothérapie.
  • Pathologie sérieuse évolutive.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Hypersensibilité connue à l'érythropoïétine.
  • Infarctus du myocarde, thrombose veineuse ou embolie pulmonaire dans les 3 mois avant l'inclusion.
  • Antécédent de cancer au cours des 5 dernières années (excepté carcinomes basocellulaires cutanés et cancers in situ de l'utérus).
  • Patient majeur protégé par la loi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

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